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Ernährung, Diabetes und Parodontitis

25. September 2018 aktualisiert von: Cecilia Widen, Kristianstad University

Kontrolle von Diabetes und Parodontitis durch eine neue entzündungshemmende nordische Diät

Es gibt ein großes und wachsendes Interesse an Ernährung und Gesundheit in der allgemeinen Bevölkerung, und paradoxerweise gibt es auch ein zunehmendes Problem mit Fettleibigkeit und allgemeinen schwächenden Wohlstandskrankheiten wie Typ-2-Diabetes mellitus. Igelösa Life Science AB hat eine modifizierte Okinawa-basierte nordische Diät (OBND) entwickelt, die hauptsächlich auf Erkenntnissen aus der Ernährung der langlebigen und gesunden Okinawa-Bevölkerung basiert. Die Ernährung umfasst Fisch und Vollkornprodukte mit einem hohen Anteil an Gemüse, ist aber fettarm. Im Jahr 2016 wurde an der Universität Kristianstad eine klinische Ernährungsstudie durchgeführt, um festzustellen, ob die OBND zu einer Verringerung/Veränderung klinischer und medizinischer Marker führte, die für die Behandlung von Diabetes mellitus und Gingivitis/Parodontitis von Bedeutung sind. Die Diät hatte einen positiven Einfluss auf den klinischen Fortschritt von ansonsten schwächenden Zuständen wie Diabetes, und die gesundheitlichen Vorteile bei den klinischen Parametern waren extrem schnell, dh innerhalb von zwei Wochen. Die Patienten mit Typ-2-Diabetes erhielten nicht nur die OBND, sondern auch ihren Partnern wurde die gleiche Option angeboten. Dies ist eine Schlüsselinnovation und die Teilnehmer gaben an, dass dies eine großartige Unterstützung war, die die Einhaltung erleichterte und die langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit förderte. Eingefahrene Gewohnheiten wie schlechte Ernährung können nur durch eine konzertierte Teamarbeit überwunden werden, und unsere bisherige Arbeit gibt einen Einblick in die potenziellen Vorteile für Schweden und den Rest der entwickelten Welt durch diesen gemeinsamen Ansatz.

Erste Studien haben vielversprechende Wirkungen der OBND sowohl auf Diabetes als auch auf parodontale Erkrankungen gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die OBND mit der derzeit empfohlenen Standarddiät zu vergleichen. Unter der Annahme, dass die Studie positive Beweise für die gesundheitlichen Auswirkungen aufgrund der verbesserten Lebensmittelqualität liefert, wird sich auch zeigen, dass die Herstellung und Lieferung solcher Mahlzeiten für ein gesundes Leben für die Industrie von kommerziellem Interesse sein wird. Die Mission ist es, eine evidenzbasierte natürliche Lebensmittelalternative anzubieten, die sowohl Krankheiten vorbeugt als auch den Gesundheitszustand von Menschen mit Diabetes verbessert. Langfristiges Ziel ist es, effiziente und wirksame Produkte zu entwickeln, die vor Diabetes und anderen chronischen Krankheiten schützen. Die Kombination aus wissenschaftlicher Glaubwürdigkeit und kommerziellen Interessen kann ein Schlüsselfaktor sein, um das neue Wissen über gesunde Ernährung in tatsächliche Verbesserungen der öffentlichen Gesundheit umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt hat ein Hauptziel: eine klinische Studie durchzuführen, um die OBND mit der Standard-of-Care-Diät zu vergleichen. Die Ergebnisse der klinischen Studie werden in den Bereichen Medizin/Odontologie, Sensorik, Pflege, öffentliche Gesundheit und Gesundheitsökonomie analysiert.

Lernziele:

  • Bewertung, ob der Verzehr der vorgesehenen Diät zu einem zusätzlichen medizinischen/zahnmedizinischen Ergebnis für die OBND im Vergleich zur Standarddiät führt. Die Studie ist eine randomisierte klinische Fallkontrollstudie.
  • Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen zum Vergleich von Kosten und gesundheitlichem Nutzen für die Test- und Kontrolldiäten mit Schwerpunkt auf Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus und ansonsten gesunden Personen, die in enger Beziehung zu Diabetikern leben.
  • Bewertung der Verbraucherakzeptanz der Diät: (I) Akzeptanz der Diäten (Fragebogen, Fokusgruppen und Ernährungstagebuch), (II) Akzeptanz der Diät in Bezug auf den Geschmack der Diät und die Aussicht, die Diät im Alltag zu übernehmen , und (III) sensorische Analyse identischer Gerichte, die gemäß OBND und der Standard-of-Care-Diät zubereitet wurden.

Studiendesign Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit vier Untergruppen mit 20 Personen pro Studiengruppe.

Testgruppe A: OBND, Personen, bei denen Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert wurde und die eine Insulinzufuhr benötigen

Testgruppe B: OBND, Verwandte ohne T2D

Kontrollgruppe C: Standard-Versorgungsdiät, Personen, bei denen T2D diagnostiziert wurde und die eine Insulinzufuhr benötigen

Kontrollgruppe D: Standard-of-Care-Ernährung, Verwandte, die kein T2D haben

Basierend auf den oben berichteten Studien und verfügbaren Daten zu Blutzucker- und Lipidwerten haben die Forscher festgestellt, dass 18 Personen in jeder Gruppe eine ausreichende statistische Aussagekraft (Alpha = 0,05, Beta = 0,85). Während Lost to Follow-up auftritt, werden die Ermittler 20 Personen in jeder Gruppe einschreiben. Somit werden insgesamt 80 Studienpersonen (Test und Kontrolle) eingeschrieben. Datenanalysen werden sowohl gemäß Protokoll als auch gemäß Behandlungsabsicht durchgeführt. Klinische Untersuchungsverfahren in Medizin und Zahnmedizin folgen den Grundsätzen guter klinischer Praxis. Die Zuordnung zu den Studiengruppen basiert auf einer Randomisierung unter Verwendung des SPSS-Statistikpakets. Es wird eine Voruntersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer die Studienanforderungen erfüllen. Die Prüfärzte werden überwachen, dass die Studienteilnehmer das Protokoll einhalten.

Studienzeitplan Das Studiendesign umfasst eine Vorstudienuntersuchung zwei Wochen vor Studienbeginn, um sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer die Kriterien für die Studienteilnahme erfüllen, und um Hawthorne-Effekte zu kontrollieren. Studienteilnehmer werden in Gruppen von 8 bis 10 Personen eingeschrieben und zu Studienbeginn erneut untersucht. Der primäre Studienendpunkt ist die dritte Untersuchung, die 4 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung durchgeführt wird. Eine Nachuntersuchung erfolgt nach 6 Monaten (plus/minus 14 Tage). Alle Studienanmeldungen werden innerhalb eines Monats abgeschlossen. Studienteilnehmer erhalten während des Studienzeitraums Telefonanrufe, um die Einhaltung zu fördern und auf spezifische Fragen zu antworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Schweden, 29188
        • University of Kristianstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 20 Zähne
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (Diabetiker), HbA1c < 42 mmol/mol (Kontrolle)
  • in der Lage sein, Montag, Mittwoch, Freitag Essenslieferungen zu erhalten
  • Skandinavischer Hintergrund

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Tabakprodukten
  • Schwangerschaft
  • Laktose-, Zöliakie- oder Knoblauchunverträglichkeit
  • Blutdruck ≥ 180 mm Hg
  • innerhalb eines Monats vor Studienbeginn eine Zahnklinik besucht haben oder sich derzeit in zahnärztlicher/zahnhygienischer Behandlung befinden
  • an rheumatoider Arthritis leiden
  • aus medizinischen Gründen eine Behandlung mit Antibiotika benötigen oder innerhalb eines Monats vor dem Studium mit Antibiotika behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Grundlinie
Keine Ernährungsumstellung.
Nahrungsergänzungsmittel: Vergleich von Diäten
Nordische Diät und Kontrolldiät aus Okinawa
Placebo-Komparator: Vergleich von Diäten
Okinawa-basierte nordische Diät oder Kontrolldiät.
Nahrungsergänzungsmittel: Vergleich von Diäten
Nordische Diät und Kontrolldiät aus Okinawa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 26 Wochen
Veränderungen der HbA1c-Spiegel (mmol/mol) im Serum vor und nach Studienverfahren
Baseline, 2, 4 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 26 Wochen
Veränderung der Spiegel entzündungsfördernder Zytokine (pg/ml) in Serum und Zahnfleischflüssigkeit in Bezug auf Zahnfleischbluten vor und nach Studienverfahren
Baseline, 2, 4 und 26 Wochen
Gingivitis
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 26 Wochen
Veränderungen im Ausmaß der Gingivitis, bestimmt durch die Schwere der Zahnfleischblutung (%), vor und nach den Studienverfahren
Baseline, 2, 4 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristianstad University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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