Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta, diabetes a paradentóza

25. září 2018 aktualizováno: Cecilia Widen, Kristianstad University

Kontrola diabetu a parodontitidy prostřednictvím nové protizánětlivé severské diety

O výživu a zdraví je v běžné populaci značný a stále rostoucí zájem a také paradoxně narůstá problém s obezitou a obecně vysilujícími stavy blahobytu, jako je diabetes mellitus 2. typu. Igelösa Life Science AB vyvinula upravenou okinawskou nordickou dietu (OBND) založenou na důkazech primárně ze stravy dlouhověké a zdravé okinawské populace. Strava zahrnuje ryby a celozrnné výrobky s vysokým podílem zeleniny, ale má nízký obsah tuku. V roce 2016 byla na Kristianstad University provedena klinická nutriční studie se záměrem zjistit, zda OBND vedlo ke snížení/změnám klinických a lékařských markerů důležitých pro léčbu diabetes mellitus a gingivitidy/parodontitidy. Dieta měla pozitivní dopad na klinický vývoj jinak vysilujících stavů, jako je diabetes, a zdravotní přínosy na klinické parametry byly extrémně rychlé, to znamená do dvou týdnů. Nejenže pacienti s diabetem 2. typu dostávali OBND, stejná možnost byla nabídnuta i jejich partnerům. Jedná se o klíčovou novinku a účastníci uvedli, že jde o velkou podporu, která usnadnila adherenci a podporuje dlouhodobý dopad na zdraví. Zakořeněné návyky, jako je špatná strava, lze porazit pouze společným týmovým úsilím a naše dosavadní práce poskytuje pohled na potenciální přínosy pro Švédsko a zbytek rozvinutého světa prostřednictvím tohoto sdíleného přístupu.

Počáteční studie prokázaly slibné účinky OBND jak na diabetes, tak na periodontální stavy. Cílem této studie je porovnat OBND se současnou doporučenou standardní dietou. Za předpokladu, že studie poskytne pozitivní důkazy o dopadu na zdraví díky zlepšené kvalitě potravin, bude také vidět, že výroba a dodávka takových „zdravě žijících“ jídel bude pro průmysl komerčně zajímavá. Posláním je nabídnout přírodní alternativu stravy založenou na důkazech, která jak předchází nemocem, tak zlepšuje zdravotní stav jedinců s diabetem. Dlouhodobým cílem je navrhovat účinné a efektivní produkty, které budou chránit před cukrovkou a dalšími chronickými onemocněními. Kombinace vědecké důvěryhodnosti a komerčních zájmů může být klíčovým faktorem pro přenos nových poznatků o zdravé výživě do skutečného zlepšení veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt má jeden hlavní cíl: provést klinickou studii k porovnání OBND se standardní dietou. Výsledky klinického hodnocení budou analyzovány v oblastech: medicína/odontologie, senzorická věda, ošetřovatelství, veřejné zdraví a ekonomika zdraví.

Studijní cíle:

  • Posoudit, zda konzumace určené stravy vede k dalšímu lékařskému/zubnímu zdravotnímu výsledku pro OBND ve srovnání se standardní dietou. Studie je randomizovaná případová kontrolní klinická studie.
  • Provést analýzy nákladové efektivity porovnávající náklady a zdravotní přínosy pro testovací a kontrolní diety se zaměřením na jedince s diabetes mellitus 2. typu a jinak zdravé jedince žijící v blízkém vztahu k diabetikům.
  • Pro posouzení přijetí diety spotřebitelem: (I) přijetí diety (dotazník, fokusní skupiny a deník potravin), (II) přijatelnost diety ve vztahu k chuti diety a vyhlídky na přijetí diety v každodenním životě a (III) senzorická analýza identických pokrmů připravených podle OBND a standardní diety.

Design studie Design studie je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie se čtyřmi podskupinami zahrnujícími 20 jedinců na studijní skupinu.

Testovací skupina A: OBND, jedinci s diagnózou diabetu 2. typu (T2D) s potřebou příjmu inzulinu

Testovací skupina B: OBND, příbuzní, kteří nemají T2D

Kontrolní skupina C: Standardní dieta, jedinci s diagnózou T2D s potřebou příjmu inzulinu

Kontrolní skupina D: Standardní dieta, příbuzní, kteří nemají T2D

Na základě výše uvedených studií a dostupných údajů o hodnotách krevního cukru a lipidů vědci zjistili, že 18 jedinců v každé skupině poskytne odpovídající statistickou sílu (alfa=0,05, beta=0,85). Zatímco dojde ke ztrátě sledování, vyšetřovatelé zapíší 20 jedinců do každé skupiny. Celkem tedy bude zapsáno 80 studijních jedinců (test a kontrola). Analýzy dat budou prováděny podle protokolu a také podle záměru léčby. Klinické vyšetřovací postupy v lékařství a stomatologii se budou řídit zásadami správné klinické praxe. Zařazení do studijní skupiny bude založeno na randomizaci pomocí statistického balíčku SPSS. Bude provedeno předzákladní vyšetření, aby se zajistilo, že všichni jedinci studie splňují studijní požadavky. Vyšetřovatelé budou sledovat, zda jednotlivci ve studii dodržují protokol.

Časový harmonogram studie Návrh studie zahrnuje předzákladní vyšetření studie dva týdny před zahájením studie, aby se zajistilo, že jedinci ve studii splňují kritéria pro účast ve studii a pro kontrolu Hawthornových účinků. Jednotlivci ve studii budou zařazeni do skupin po 8 až 10 jednotlivcích a znovu vyšetřeni na začátku. Primárním koncovým bodem studie je třetí vyšetření, které bude provedeno 4 týdny po základním vyšetření. Kontrolní vyšetření proběhne po 6 měsících (plus/minus 14 dní). Všechny zápisy do studia budou dokončeny do jednoho měsíce. Jednotlivci ve studii budou během období studie přijímat telefonní hovory, aby podpořili dodržování pravidel a odpověděli na konkrétní otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Švédsko, 29188
        • University of Kristianstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 20 zubů
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabetici), HbA1c < 42 mmol/mol (kontrola)
  • mít možnost přijímat rozvoz jídla pondělí, středa, pátek
  • skandinávské pozadí

Kritéria vyloučení:

  • užívání tabákových výrobků
  • těhotenství
  • nesnášenlivost laktózy, celiakie nebo česneku
  • krevní tlak ≥ 180 mm Hg
  • navštívili zubní kliniku do jednoho měsíce Před zahájením studie nebo v současné době podstupují ošetření dentální/dentální hygienistkou
  • mají revmatoidní artritidu
  • ze zdravotních důvodů potřebují léčbu antibiotiky nebo kteří byli léčeni antibiotiky během jednoho měsíce před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Základní linie
Žádné dietní změny.
Doplněk stravy: Srovnání diet
Severská dieta a kontrolní dieta založená na Okinawě
Komparátor placeba: Srovnání diet
Severská dieta nebo kontrolní dieta založená na Okinawě.
Doplněk stravy: Srovnání diet
Severská dieta a kontrolní dieta založená na Okinawě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 26 týdnů
Změny hladin HbA1c (mmol/mol) v séru před a po studijních postupech
Výchozí stav, 2, 4 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 26 týdnů
Změna hladin prozánětlivých cytokinů (pg/ml) v séru a gingivální tekutině v souvislosti s gingiválním krvácením, před a po studijních postupech
Výchozí stav, 2, 4 a 26 týdnů
Zánět dásní
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 26 týdnů
Změny v rozsahu zánětu dásní, jak je určeno závažností krvácení dásní (%), před a po postupech studie
Výchozí stav, 2, 4 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristianstad University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/540

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnání diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit