Dieta, Diabetes y Periodontitis
Control de la diabetes y la periodontitis a través de una nueva dieta nórdica antiinflamatoria
Hay un interés significativo y creciente en la nutrición y la salud en la población general y, paradójicamente, también hay un problema creciente con la obesidad y las condiciones generales debilitantes de la riqueza, como la diabetes mellitus tipo 2. Igelösa Life Science AB ha desarrollado una dieta nórdica basada en Okinawa (OBND) modificada basada en evidencia principalmente de la dieta de la población sana y longeva de Okinawa. La dieta incluye pescado y cereales integrales, con un alto nivel de verduras, pero es baja en grasas. En 2016, se llevó a cabo un estudio de nutrición clínica en la Universidad de Kristianstad con la intención de determinar si el OBND resultó en reducciones/cambios en los marcadores clínicos y médicos de importancia para el tratamiento de la diabetes mellitus y la gingivitis/periodontitis. La dieta tuvo un impacto positivo en el progreso clínico de condiciones debilitantes como la diabetes y los beneficios para la salud en los parámetros clínicos fueron extremadamente rápidos, es decir, en dos semanas. Los pacientes con diabetes tipo 2 no solo recibieron el OBND, sino que también se les ofreció la misma opción a sus parejas. Esta es una innovación clave y los participantes afirmaron que fue un gran apoyo, que facilitó la adherencia y promueve el impacto a largo plazo en la salud. Los hábitos arraigados, como la mala alimentación, solo pueden vencerse mediante un esfuerzo de equipo concertado y nuestro trabajo hasta la fecha ofrece una idea de los beneficios potenciales para Suecia y el resto del mundo desarrollado a través de este enfoque compartido.
Los estudios iniciales han mostrado efectos prometedores del OBND tanto en la diabetes como en las condiciones periodontales. El objetivo de este estudio es comparar el OBND con la dieta estándar recomendada actualmente. Suponiendo que el estudio proporcione evidencia positiva del impacto en la salud debido a la mejora de la calidad de los alimentos, también se verá que la producción y entrega de tales comidas 'saludables' serán de interés comercial para la industria. La misión es ofrecer una alternativa alimenticia natural basada en evidencia que prevenga enfermedades y mejore el estado de salud de las personas con diabetes. El objetivo a largo plazo es diseñar productos eficientes y efectivos que protejan contra la diabetes y otras enfermedades crónicas. La combinación de credibilidad científica e intereses comerciales puede ser un factor clave para transferir los nuevos conocimientos sobre dietas saludables a mejoras reales en la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene un objetivo principal: realizar un ensayo clínico para comparar el OBND con la dieta estándar de atención. El resultado del ensayo clínico será analizado en las áreas: medicina/odontología, ciencia sensorial, enfermería, salud pública y economía de la salud.
Objetivos del estudio:
- Evaluar si el consumo de la dieta designada da como resultado un resultado médico/de salud dental adicional para el OBND en comparación con la dieta estándar de atención. El estudio es un ensayo clínico aleatorizado de casos y controles.
- Para realizar análisis de costo-efectividad que comparen los costos y los beneficios para la salud de las dietas de prueba y de control, centrándose en las personas con diabetes mellitus tipo 2 y las personas sanas que viven en estrecha relación con las personas con diabetes.
- Para evaluar la aceptación de la dieta por parte del consumidor: (I) aceptación de las dietas (cuestionario, grupos focales y diario de alimentos), (II) aceptabilidad de la dieta en relación con el sabor de la dieta y la perspectiva de adoptar la dieta en la vida cotidiana , y (III) análisis sensorial de platos idénticos preparados según el OBND y la dieta estándar de atención.
Diseño del estudio El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorio doble ciego con cuatro subgrupos que incluyen 20 personas por grupo de estudio.
Grupo de prueba A: OBND, personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 (T2D) con necesidad de ingesta de insulina
Grupo de prueba B: OBND, familiares que no tienen DT2
Grupo de control C: dieta estándar de atención, personas diagnosticadas con DT2 con necesidad de ingesta de insulina
Grupo de control D: dieta estándar de atención, familiares que no tienen DT2
Con base en los estudios informados anteriormente y los datos disponibles sobre los valores de azúcar y lípidos en la sangre, los investigadores han identificado que 18 personas en cada grupo proporcionarán un poder estadístico adecuado (alfa = 0,05, beta=0,85). Mientras se produzcan pérdidas durante el seguimiento, los investigadores inscribirán a 20 personas en cada grupo. Por lo tanto, se inscribirá un total de 80 individuos de estudio (prueba y control). Los análisis de datos se realizarán de acuerdo con el protocolo y la intención de tratar. Los procedimientos de examen clínico en medicina y odontología seguirán los principios de la buena práctica clínica. La asignación del grupo de estudio se basará en una aleatorización utilizando el paquete estadístico SPSS. Se realizará un examen previo a la línea de base para garantizar que todas las personas del estudio cumplan con los requisitos del estudio. Los investigadores controlarán que los individuos del estudio cumplan con el protocolo.
Horario del estudio El diseño del estudio incluye un examen del estudio previo a la línea de base dos semanas antes del inicio del estudio para garantizar que los individuos del estudio cumplan con los criterios para la participación en el estudio y para controlar los efectos de Hawthorne. Los individuos del estudio se inscribirán en grupos de 8 a 10 individuos y se volverán a examinar al inicio del estudio. El criterio principal de valoración del estudio es que el tercer examen se realizará 4 semanas después del examen inicial. Se realizará un examen de seguimiento después de 6 meses (más/menos 14 días). Todas las inscripciones en el estudio se completarán en el plazo de un mes. Las personas del estudio recibirán llamadas telefónicas durante el período del estudio para alentar el cumplimiento y responder preguntas específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Suecia, 29188
- University of Kristianstad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- minimo 20 dientes
- HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabéticos), HbA1c < 42 mmol/mol (control)
- poder recibir entrega de comida lunes, miercoles, viernes
- Fondo escandinavo
Criterio de exclusión:
- uso de productos de tabaco
- el embarazo
- intolerancia a la lactosa, celíacos o al ajo
- presión arterial ≥ 180 mm Hg
- han visitado la clínica dental dentro de un mes antes del inicio del estudio o actualmente están recibiendo tratamiento dental/higienista dental
- tener artritis reumatoide
- por razones médicas necesita tratamiento con antibióticos o que ha sido tratado con antibióticos dentro de un mes antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Base
Sin cambios en la dieta.
|
Dieta nórdica y dieta de control con sede en Okinawa
|
|
Comparador de placebos: Comparación de Dietas
Dieta nórdica o dieta de control con sede en Okinawa.
|
Dieta nórdica y dieta de control con sede en Okinawa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 26 semanas
|
Cambios en los niveles de HbA1c (mmol/mol) en suero antes y después de los procedimientos del estudio
|
Línea de base, 2, 4 y 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 26 semanas
|
Cambio en los niveles de citocinas proinflamatorias (pg/ml) en suero y líquido gingival en relación con el sangrado gingival, antes y después de los procedimientos del estudio
|
Línea de base, 2, 4 y 26 semanas
|
|
Gingivitis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4 y 26 semanas
|
Cambios en la extensión de la gingivitis, determinados por la gravedad del sangrado gingival (%), antes y después de los procedimientos del estudio
|
Línea de base, 2, 4 y 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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