Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, cukrzyca i zapalenie przyzębia

25 września 2018 zaktualizowane przez: Cecilia Widen, Kristianstad University

Kontrola cukrzycy i zapalenia przyzębia poprzez nową nordycką dietę przeciwzapalną

Istnieje znaczne i rosnące zainteresowanie żywieniem i zdrowiem w populacji ogólnej, a także paradoksalnie narastający problem otyłości i ogólnych wyniszczających warunków zamożności, takich jak cukrzyca typu 2. Firma Igelösa Life Science AB opracowała zmodyfikowaną dietę nordycką (OBND) opartą na Okinawie, opartą głównie na dowodach z diety długowiecznej i zdrowej populacji Okinawy. Dieta zawiera ryby i produkty pełnoziarniste, z dużą zawartością warzyw, ale ma niską zawartość tłuszczu. W 2016 roku na Uniwersytecie w Kristianstad przeprowadzono kliniczne badanie żywieniowe w celu ustalenia, czy OBND spowodowało zmniejszenie/zmianę klinicznych i medycznych wskaźników istotnych w leczeniu cukrzycy i zapalenia dziąseł/zapalenia przyzębia. Dieta miała pozytywny wpływ na postęp kliniczny innych wyniszczających schorzeń, takich jak cukrzyca, a korzyści zdrowotne w zakresie parametrów klinicznych były niezwykle szybkie, to znaczy w ciągu dwóch tygodni. Nie tylko pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali OBND, ale także ich partnerzy mieli tę samą opcję. Jest to kluczowa innowacja, a uczestnicy stwierdzili, że było to duże wsparcie, które ułatwiło przestrzeganie zaleceń i promuje długoterminowy wpływ na zdrowie. Zakorzenione nawyki, takie jak zła dieta, można pokonać jedynie wspólnym wysiłkiem zespołu, a nasza dotychczasowa praca daje wgląd w potencjalne korzyści dla Szwecji i reszty rozwiniętego świata wynikające z tego wspólnego podejścia.

Wstępne badania wykazały obiecujący wpływ OBND zarówno na cukrzycę, jak i choroby przyzębia. Celem tego badania jest porównanie OBND z obecnie zalecaną standardową dietą. Zakładając, że badanie dostarczy pozytywnych dowodów na wpływ poprawy jakości żywności na zdrowie, okaże się również, że produkcja i dostarczanie takich „zdrowych” posiłków będzie miało znaczenie komercyjne dla przemysłu. Misją jest oferowanie opartej na dowodach naturalnej alternatywy żywności, która zarówno zapobiega chorobom, jak i poprawia stan zdrowia osób z cukrzycą. Długoterminowym celem jest zaprojektowanie wydajnych i skutecznych produktów, które będą chronić przed cukrzycą i innymi chorobami przewlekłymi. Połączenie wiarygodności naukowej i interesów handlowych może być kluczowym czynnikiem przełożenia nowej wiedzy na temat zdrowego odżywiania na rzeczywistą poprawę zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ma jeden główny cel: przeprowadzenie badania klinicznego porównującego OBND z dietą standardową. Wynik badania klinicznego zostanie przeanalizowany w obszarach: medycyna/odontologia, sensoryka, pielęgniarstwo, zdrowie publiczne i ekonomika zdrowia.

Cele studiów:

  • Ocena, czy spożywanie wskazanej diety skutkuje dodatkowymi medycznymi/stomatologicznymi wynikami zdrowotnymi OBND w porównaniu ze standardową dietą. Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z kontrolą przypadku.
  • Przeprowadzanie analiz opłacalności porównujących koszty i korzyści zdrowotne diety testowej i kontrolnej, ze szczególnym uwzględnieniem osób z cukrzycą typu 2 i zdrowych osób żyjących w bliskim związku z cukrzycą.
  • Ocena akceptacji diety przez konsumentów: (I) akceptacja diet (kwestionariusz, grupy fokusowe i dzienniczek żywieniowy), (II) akceptacja diety w odniesieniu do smaku diety oraz perspektywa przyjęcia diety w życiu codziennym oraz (III) analiza sensoryczna identycznych potraw przygotowanych zgodnie z OBND i standardem diety.

Projekt badania Projekt badania to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z czterema podgrupami, po 20 osób na grupę badaną.

Grupa testowa A: OBND, osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D) z potrzebą przyjmowania insuliny

Grupa testowa B: OBND, krewni, którzy nie mają T2D

Grupa kontrolna C: Dieta standardowa, osoby z rozpoznaniem T2D z potrzebą przyjmowania insuliny

Grupa kontrolna D: Standardowa dieta, krewni, którzy nie mają T2D

Na podstawie powyższych badań i dostępnych danych dotyczących poziomu cukru i lipidów we krwi, badacze ustalili, że 18 osób w każdej grupie zapewni odpowiednią moc statystyczną (alfa=0,05, beta=0,85). W przypadku utraty możliwości obserwacji badacze zapiszą po 20 osób w każdej grupie. W ten sposób zapisanych zostanie łącznie 80 osób (badanych i kontrolnych). Analizy danych zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem, jak również zgodnie z zamiarem leczenia. Procedury badań klinicznych w medycynie i stomatologii będą zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej. Przydział do grupy badawczej będzie oparty na randomizacji z wykorzystaniem pakietu statystycznego SPSS. Zostanie przeprowadzone badanie wstępne, aby upewnić się, że wszystkie badane osoby spełniają wymagania dotyczące badania. Badacze będą monitorować, czy badane osoby przestrzegają protokołu.

Harmonogram badania Projekt badania obejmuje badanie badania przed punktem wyjściowym dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania, aby upewnić się, że badane osoby spełniają kryteria udziału w badaniu i kontrolować efekty Hawthorne. Badane osoby zostaną włączone do grup liczących od 8 do 10 osób i ponownie przebadane na początku badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest trzecie badanie, które zostanie przeprowadzone 4 tygodnie po badaniu wyjściowym. Kontrolne badanie nastąpi po 6 miesiącach (plus/minus 14 dni). Wszystkie zapisy na studia zostaną zakończone w ciągu jednego miesiąca. Osoby biorące udział w badaniu będą odbierać telefony w okresie studiów, aby zachęcić do przestrzegania zasad i odpowiedzieć na określone pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Szwecja, 29188
        • University of Kristianstad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimum 20 zębów
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabetycy), HbA1c < 42 mmol/mol (kontrola)
  • być w stanie odebrać dostawę żywności poniedziałek, środa, piątek
  • skandynawskie tło

Kryteria wyłączenia:

  • używania wyrobów tytoniowych
  • ciąża
  • nietolerancja laktozy, celiakii lub czosnku
  • ciśnienie krwi ≥ 180 mm Hg
  • odwiedziły klinikę dentystyczną w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania lub są w trakcie leczenia stomatologicznego/higienistki stomatologicznej
  • ma reumatoidalne zapalenie stawów
  • z powodów medycznych wymagają leczenia antybiotykami lub którzy byli leczeni antybiotykami w ciągu jednego miesiąca przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Linia bazowa
Żadnych zmian w diecie.
Suplement diety: Porównanie diet
Norweska dieta i dieta kontrolna z Okinawy
Komparator placebo: Porównanie diet
Okinawska dieta nordycka lub dieta kontrolna.
Suplement diety: Porównanie diet
Norweska dieta i dieta kontrolna z Okinawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni
Zmiany poziomu HbA1c (mmol/mol) w surowicy przed i po zabiegach badawczych
Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni
Zmiana poziomu cytokin prozapalnych (pg/ml) w surowicy i płynie dziąsłowym w związku z krwawieniem dziąseł przed i po zabiegach badawczych
Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni
Zmiany w zakresie zapalenia dziąseł, określone na podstawie nasilenia krwawienia dziąseł (%), przed i po procedurach badawczych
Linia bazowa, 2, 4 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristianstad University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/540

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Porównanie diet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj