Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost, diabetes og paradentose

25. september 2018 opdateret af: Cecilia Widen, Kristianstad University

Kontrol af diabetes og paradentose gennem en ny anti-inflammatorisk nordisk diæt

Der er en betydelig og voksende interesse for ernæring og sundhed i den brede befolkning, og der er også, paradoksalt nok, et stigende problem med fedme og generelle invaliderende velstandstilstande, såsom type 2-diabetes mellitus. Igelösa Life Science AB har udviklet en modificeret Okinawan-baseret Nordic Diet (OBND) diæt baseret på evidens primært fra kosten til den langlivede og sunde Okinawa-befolkning. Kosten omfatter fisk og fuldkorn, med et højt niveau af grøntsager, men er lavt fedtindhold. I 2016 blev der gennemført et klinisk ernæringsstudie på Kristianstad Universitet med det formål at afgøre, om OBND resulterede i reduktioner/ændringer i kliniske og medicinske markører af betydning for behandling af diabetes mellitus og tandkødsbetændelse/parodontitis. Diæten havde en positiv indvirkning på den kliniske udvikling af ellers invaliderende tilstande som diabetes, og de sundhedsmæssige fordele på kliniske parametre var ekstremt hurtige, det vil sige inden for to uger. Patienterne med type 2-diabetes modtog ikke kun OBND, deres partnere blev også tilbudt den samme mulighed. Dette er en nøgleinnovation, og deltagerne erklærede, at det var en stor støtte, som lette overholdelse og fremmer den langsigtede indvirkning på sundheden. Indgroede vaner såsom dårlig kost kan kun besejres af en fælles teamindsats, og vores hidtidige arbejde giver et glimt af de potentielle fordele for Sverige og resten af ​​den udviklede verden gennem denne fælles tilgang.

Indledende undersøgelser har vist lovende virkninger af OBND på både diabetes og parodontale tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne OBND med den nuværende anbefalede standarddiæt. Hvis man antager, at undersøgelsen giver positive beviser for sundhedspåvirkning som følge af forbedret fødevarekvalitet, vil det også ses, at produktion og levering af sådanne 'sunde-levende' måltider vil være af kommerciel interesse for industrien. Missionen er at tilbyde et evidensbaseret naturligt fødevarealternativ, der både forebygger sygdom og forbedrer sundhedstilstanden for personer med diabetes. Det langsigtede mål er at designe effektive og effektive produkter, der beskytter mod diabetes og andre kroniske sygdomme. Kombinationen af ​​videnskabelig troværdighed og kommercielle interesser kan være en nøglefaktor for at overføre den nye viden om sund kost til faktiske forbedringer af folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet har ét hovedmål: at udføre et klinisk forsøg for at sammenligne OBND med standard-plejediæt. Resultatet af det kliniske forsøg vil blive analyseret inden for områderne: medicin/odontologi, sensorisk videnskab, sygepleje, folkesundhed og sundhedsøkonomi.

Studiemål:

  • At vurdere, om indtagelsen af ​​den udpegede diæt resulterer i et øget medicinsk/tandsundhedsresultat for OBND i forhold til standard diæt. Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med case-kontrol.
  • At udføre omkostningseffektivitetsanalyser, der sammenligner omkostninger og sundhedsmæssige fordele for testen og kontroldiæter med fokus på personer med type 2-diabetes mellitus og ellers raske personer, der lever i tæt relation til dem med diabetes.
  • At vurdere forbrugernes accept af diæten: (I) accept af diæterne (spørgeskema, fokusgrupper og maddagbog), (II) accept af kosten i forhold til kostens smag, og udsigten til at tage diæten til sig i hverdagen og (III) sensorisk analyse af identiske retter tilberedt i overensstemmelse med OBND og standarden for pleje diæt.

Undersøgelsesdesign Studiedesignet er et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med fire undergrupper inklusive 20 personer pr. undersøgelsesgruppe.

Testgruppe A: OBND, personer diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) med behov for insulinindtagelse

Testgruppe B: OBND, pårørende som ikke har T2D

Kontrolgruppe C: Standard diæt, personer diagnosticeret med T2D med behov for insulinindtagelse

Kontrolgruppe D: Standard of care diæt, pårørende, der ikke har T2D

Baseret på ovenstående rapporterede undersøgelser og tilgængelige data om blodsukker- og lipidværdier har efterforskerne identificeret, at 18 individer i hver gruppe vil give tilstrækkelig statistisk styrke (alfa=0,05, beta=0,85). Mens der sker tab til opfølgning, vil efterforskerne tilmelde 20 personer i hver gruppe. Således vil i alt 80 undersøgelsespersoner (test og kontrol) blive tilmeldt. Dataanalyser vil blive udført i henhold til protokol samt efter hensigt om at behandle. Kliniske undersøgelsesprocedurer i medicin og tandpleje vil følge principper for god klinisk praksis. Studiegruppeopgaven vil være baseret på en randomisering ved brug af SPSS-statistikpakken. En præ-baseline undersøgelse vil blive udført for at sikre, at alle undersøgelsespersoner opfylder studiekravene. Efterforskerne vil overvåge, at forsøgspersoner overholder protokollen.

Tidsplan for undersøgelsen Undersøgelsesdesignet inkluderer en præ-baseline undersøgelsesundersøgelse to uger før undersøgelsens start for at sikre, at undersøgelsespersoner opfylder kriterierne for undersøgelsesdeltagelse og for at kontrollere for Hawthorne-effekter. Studieindivider vil blive indskrevet i grupper på 8 til 10 individer og genundersøgt ved baseline. Det primære studie-endepunkt er, at den tredje undersøgelse vil blive udført 4 uger efter baseline-undersøgelsen. En opfølgende undersøgelse vil ske efter 6 måneder (plus/minus 14 dage). Alle studietilmeldinger vil blive gennemført inden for en måned. Undersøgelsespersoner vil modtage telefonopkald i løbet af undersøgelsesperioden for at tilskynde til overholdelse og svare på specifikke spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Sverige, 29188
        • University of Kristianstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimum 20 tænder
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabetikere), HbA1c < 42 mmol/mol (kontrol)
  • kunne modtage madlevering mandag, onsdag, fredag
  • Skandinavisk baggrund

Ekskluderingskriterier:

  • brug af tobaksvarer
  • graviditet
  • laktose-, cøliaki- eller hvidløgsintolerance
  • blodtryk ≥ 180 mm Hg
  • har besøgt tandklinik inden for en måned før studiestart eller er i øjeblikket under tandlæge/tandplejerbehandling
  • har reumatoid arthritis
  • af medicinske årsager behov for behandling med antibiotika eller som er blevet behandlet med antibiotika inden for en måned før undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Baseline
Ingen kostændringer.
Kosttilskud: Sammenligning af diæter
Okinawan-baseret nordisk diæt og kontroldiæt
Placebo komparator: Sammenligning af diæter
Okinawan-baseret nordisk diæt eller kontroldiæt.
Kosttilskud: Sammenligning af diæter
Okinawan-baseret nordisk diæt og kontroldiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 26 uger
Ændringer i niveauer af HbA1c (mmol/mol) i serum før og efter undersøgelsesprocedurer
Baseline, 2, 4 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 26 uger
Ændring i niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (pg/ml) i serum og tandkødsvæske i forhold til tandkødsblødning, før og efter undersøgelsesprocedurer
Baseline, 2, 4 og 26 uger
Gingivitis
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 26 uger
Ændringer i omfanget af tandkødsbetændelse, som bestemt af sværhedsgraden af ​​tandkødsblødningen (%), før og efter undersøgelsesprocedurerne
Baseline, 2, 4 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristianstad University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sammenligning af diæter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner