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Alimentation, diabète et parodontite

25 septembre 2018 mis à jour par: Cecilia Widen, Kristianstad University

Contrôle du diabète et de la parodontite grâce à un nouveau régime nordique anti-inflammatoire

Il y a un intérêt significatif et croissant pour la nutrition et la santé dans la population générale et il y a aussi, paradoxalement, un problème croissant d'obésité et de conditions générales débilitantes de richesse, comme le diabète sucré de type 2. Igelösa Life Science AB a développé un régime modifié basé sur le régime nordique d'Okinawa (OBND) basé sur des preuves provenant principalement du régime alimentaire de la population d'Okinawa qui vit longtemps et en bonne santé. Le régime alimentaire comprend du poisson et des grains entiers, avec un niveau élevé de légumes, mais est faible en gras. En 2016, une étude nutritionnelle clinique a été menée à l'Université de Kristianstad dans le but de déterminer si l'OBND entraînait des réductions/modifications des marqueurs cliniques et médicaux importants pour le traitement du diabète sucré et de la gingivite/parodontite. Le régime a eu un impact positif sur l'évolution clinique d'affections par ailleurs débilitantes telles que le diabète et les bienfaits pour la santé sur les paramètres cliniques ont été extrêmement rapides, c'est-à-dire en deux semaines. Non seulement les patients atteints de diabète de type 2 ont reçu l'OBND, mais leurs partenaires se sont également vu offrir la même option. Il s'agit d'une innovation clé et les participants ont déclaré qu'il s'agissait d'un excellent soutien, qui facilitait l'adhésion et favorisait l'impact à long terme sur la santé. Des habitudes enracinées telles qu'une mauvaise alimentation ne peuvent être vaincues que par un effort d'équipe concerté et notre travail à ce jour donne un aperçu des avantages potentiels pour la Suède et le reste du monde développé grâce à cette approche partagée.

Les premières études ont montré des effets prometteurs de l'OBND sur le diabète et les conditions parodontales. L'objectif de cette étude est de comparer l'OBND au régime standard actuellement recommandé. En supposant que l'étude fournisse des preuves positives de l'impact sur la santé dû à l'amélioration de la qualité des aliments, on verra également que la production et la livraison de tels repas « mode de vie sain » présenteront un intérêt commercial pour l'industrie. La mission est d'offrir une alternative alimentaire naturelle fondée sur des preuves qui prévient les maladies et améliore l'état de santé des personnes atteintes de diabète. L'objectif à long terme est de concevoir des produits efficients et efficaces qui protégeront contre le diabète et d'autres maladies chroniques. La combinaison de la crédibilité scientifique et des intérêts commerciaux peut être un facteur clé pour transférer les nouvelles connaissances sur une alimentation saine en améliorations réelles de la santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet a un objectif principal : réaliser un essai clinique pour comparer l'OBND avec le régime alimentaire standard. Les résultats de l'essai clinique seront analysés dans les domaines suivants : médecine/odontologie, sciences sensorielles, soins infirmiers, santé publique et économie de la santé.

Objectifs de l'étude :

  • Évaluer si la consommation du régime désigné entraîne un résultat médical/dentaire supplémentaire pour l'OBND par rapport au régime alimentaire standard. L'étude est un essai clinique cas-témoin randomisé.
  • Effectuer des analyses coût-efficacité comparant les coûts et les avantages pour la santé des régimes de test et de contrôle en mettant l'accent sur les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 et les personnes par ailleurs en bonne santé vivant en étroite relation avec des personnes atteintes de diabète.
  • Évaluer l'acceptation du régime par les consommateurs : (I) acceptation des régimes (questionnaire, focus groupes et journal alimentaire), (II) acceptabilité du régime par rapport au goût du régime, et perspective d'adoption du régime au quotidien , et (III) analyse sensorielle de plats identiques préparés selon l'OBND et le régime alimentaire standard.

Conception de l'étude La conception de l'étude est un essai clinique randomisé en double aveugle avec quatre sous-groupes comprenant 20 personnes par groupe d'étude.

Groupe de test A : OBND, personnes diagnostiquées avec un diabète de type 2 (DT2) nécessitant un apport d'insuline

Groupe de test B : OBND, parents qui n'ont pas de DT2

Groupe témoin C : Régime de soins standard, personnes diagnostiquées avec un DT2 nécessitant un apport d'insuline

Groupe témoin D : Régime alimentaire standard, parents qui n'ont pas de DT2

Sur la base des études rapportées ci-dessus et des données disponibles sur les valeurs de glycémie et de lipides, les chercheurs ont identifié que 18 individus dans chaque groupe fourniront une puissance statistique adéquate (alpha = 0,05, bêta=0,85). En cas de perte de suivi, les enquêteurs inscriront 20 personnes dans chaque groupe. Ainsi, un total de 80 individus à l'étude (test et contrôle) seront inscrits. Les analyses de données seront effectuées selon le protocole ainsi que selon l'intention de traiter. Les procédures d'examen clinique en médecine et en dentisterie suivront les principes de bonne pratique clinique. L'affectation des groupes d'étude sera basée sur une randomisation à l'aide du progiciel de statistiques SPSS. Un examen préalable à la ligne de base sera effectué pour s'assurer que toutes les personnes à l'étude remplissent les conditions de l'étude. Les enquêteurs vérifieront que les individus de l'étude se conforment au protocole.

Calendrier de l'étude La conception de l'étude comprend un examen préalable à l'étude deux semaines avant le début de l'étude pour s'assurer que les individus de l'étude répondent aux critères de participation à l'étude et pour contrôler les effets Hawthorne. Les personnes de l'étude seront inscrites en groupes de 8 à 10 personnes et réexaminées au départ. Le critère d'évaluation principal de l'étude est que le troisième examen sera effectué 4 semaines après l'examen initial. Un examen de suivi aura lieu après 6 mois (plus/moins 14 jours). Toutes les inscriptions aux études seront complétées dans un délai d'un mois. Les personnes à l'étude recevront des appels téléphoniques pendant la période d'étude pour encourager la conformité et répondre à des questions spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Suède, 29188
        • University of Kristianstad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • minimum 20 dents
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabétiques), HbA1c < 42 mmol/mol (contrôle)
  • être en mesure de recevoir la livraison de nourriture lundi, mercredi, vendredi
  • Origine scandinave

Critère d'exclusion:

  • consommation de produits du tabac
  • grossesse
  • intolérance au lactose, coeliaque ou à l'ail
  • tension artérielle ≥ 180 mm Hg
  • ont visité une clinique dentaire dans un délai d'un mois Avant le début de l'étude ou sont actuellement en cours de traitement dentaire / hygiéniste dentaire
  • souffrez de polyarthrite rhumatoïde
  • pour des raisons médicales, besoin d'un traitement antibiotique ou qui a été traité avec des antibiotiques dans le mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ligne de base
Aucun changement alimentaire.
Complément alimentaire: Comparaison des régimes
Régime nordique et régime de contrôle à base d'Okinawa
Comparateur placebo: Comparaison des régimes
Régime nordique ou régime de contrôle basé à Okinawan.
Complément alimentaire: Comparaison des régimes
Régime nordique et régime de contrôle à base d'Okinawa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Base de référence, 2, 4 et 26 semaines
Modifications des taux d'HbA1c (mmol/mol) dans le sérum avant et après les procédures d'étude
Base de référence, 2, 4 et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: Base de référence, 2, 4 et 26 semaines
Modification des niveaux de cytokines pro-inflammatoires (pg/ml) dans le sérum et le liquide gingival en relation avec le saignement gingival, avant et après les procédures d'étude
Base de référence, 2, 4 et 26 semaines
Gingivite
Délai: Base de référence, 2, 4 et 26 semaines
Changements dans l'étendue de la gingivite, tels que déterminés par la gravité du saignement gingival (%), avant et après les procédures d'étude
Base de référence, 2, 4 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristianstad University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/540

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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