Диета, диабет и пародонтит

У проекта есть одна основная цель: провести клиническое испытание для сравнения OBND со стандартной диетой. Результаты клинического исследования будут проанализированы в следующих областях: медицина/стоматология, сенсорика, сестринское дело, общественное здравоохранение и экономика здравоохранения.

Цели исследования:

• Чтобы оценить, приводит ли потребление назначенной диеты к дополнительным медицинским/стоматологическим результатам для OBND по сравнению со стандартной диетой. Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование случай-контроль.
• Провести анализ экономической эффективности, сравнивая затраты и пользу для здоровья для тестового и контрольного рационов, уделяя особое внимание людям с сахарным диабетом 2 типа и здоровым людям, живущим в тесном контакте с больными диабетом.
• Чтобы оценить принятие диеты потребителями: (I) принятие диеты (анкета, фокус-группы и пищевой дневник), (II) приемлемость диеты по отношению к вкусу диеты и перспектива принятия диеты в повседневной жизни. , и (III) органолептический анализ идентичных блюд, приготовленных в соответствии с OBND и стандартной диетой.

Дизайн исследования Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое испытание с четырьмя подгруппами, по 20 человек в каждой изучаемой группе.

Тестовая группа A: OBND, лица с диагнозом диабета 2 типа (СД2) с потребностью в приеме инсулина.

Тестовая группа B: OBND, родственники, у которых нет T2D

Контрольная группа C: стандартная лечебная диета, лица с диагнозом СД2, нуждающиеся в приеме инсулина.

Контрольная группа D: стандартная диета, родственники, у которых нет СД2.

Основываясь на вышеупомянутых исследованиях и имеющихся данных по уровню сахара и липидов в крови, исследователи определили, что 18 человек в каждой группе обеспечат достаточную статистическую мощность (альфа = 0,05, бета=0,85). В то время как происходит потеря для последующего наблюдения, исследователи зачисляют по 20 человек в каждую группу. Таким образом, всего будет зачислено 80 человек (испытуемых и контрольных). Анализ данных будет выполняться в соответствии с протоколом, а также в соответствии с намерением лечить. Процедуры клинического обследования в медицине и стоматологии будут следовать принципам надлежащей клинической практики. Распределение по исследовательским группам будет основано на рандомизации с использованием статистического пакета SPSS. Будет проведено предварительное обследование, чтобы убедиться, что все участники исследования соответствуют требованиям исследования. Исследователи будут следить за тем, чтобы участники исследования соблюдали протокол.

График исследования. План исследования включает предварительное обследование за две недели до начала исследования, чтобы убедиться, что участники исследования соответствуют критериям для участия в исследовании, и контролировать эффекты Хоторна. Испытуемые будут объединены в группы по 8-10 человек и повторно обследованы на исходном уровне. Первичной конечной точкой исследования является третье обследование, которое будет выполнено через 4 недели после базового обследования. Повторное обследование будет через 6 месяцев (плюс/минус 14 дней). Все зачисления на обучение будут завершены в течение одного месяца. Испытуемые будут получать телефонные звонки в течение периода исследования, чтобы поощрять соблюдение и отвечать на конкретные вопросы.