食事、糖尿病、歯周病

このプロジェクトには主な目標が 1 つあります。それは、OBND と標準的な食事療法を比較する臨床試験を実施することです。 臨床試験の結果は、医学/歯学、感覚科学、看護、公衆衛生、医療経済学の分野で分析されます。

研究の目的:

• 指定された食事の摂取が、標準的な食事療法と比較して、OBNDの医学的/歯科的健康転帰を追加するかどうかを評価すること。 この研究は、ランダム化された症例対照臨床試験です。
• 2型糖尿病患者および糖尿病患者と密接な関係にある他の健康な個人に焦点を当てて、試験食と対照食の費用と健康上の利点を比較する費用対効果分析を行う。
• 食事に対する消費者の受容性を評価する: (I) 食事の受容 (アンケート、フォーカス グループ、食事日記)、(II) 食事の味に関する食事の受容性、および日常生活での食事の採用の見通し。 、および（III）OBNDおよび標準的なケア食に従って調製された同一の料理の官能分析。

研究デザイン 研究デザインは、研究グループごとに 20 人を含む 4 つのサブグループによるランダム化二重盲検臨床試験です。

テストグループ A: OBND、インスリン摂取が必要な 2 型糖尿病 (T2D) と診断された個人

テストグループ B: OBND、T2D を持たない近親者

対照群 C: 標準治療食、インスリン摂取が必要な T2D と診断された個人

対照群 D: 標準的なケア食、2 型糖尿病を患っていない近親者

上記の報告された研究と、血糖値と脂質値に関する入手可能なデータに基づいて、研究者は、各グループの 18 人が適切な統計的検出力 (アルファ = 0.05、 ベータ=0.85)。 フォローアップが失われている間、調査員は各グループに20人を登録します。 したがって、合計 80 人の研究者 (テストおよびコントロール) が登録されます。 データ分析は、プロトコルごと、および治療の意図ごとに実行されます。 医学および歯科における臨床検査手順は、優れた臨床実践の原則に従います。 研究グループの割り当ては、SPSS 統計パッケージを使用した無作為化に基づいて行われます。 すべての研究対象者が研究要件を満たしていることを確認するために、ベースライン前検査が実施されます。 研究者は、研究者がプロトコルに準拠していることを監視します。

研究時間スケジュール 研究デザインには、研究開始の 2 週間前にベースライン前の研究検査が含まれており、研究対象者が研究参加の基準を満たしていることを確認し、ホーソン効果を管理しています。 研究者は、8〜10人のグループに登録され、ベースラインで再検査されます。 試験の主要評価項目は、ベースライン検査の 4 週間後に 3 回目の検査が行われることです。 フォローアップ検査は、6 か月後 (プラス/マイナス 14 日) に行われます。 すべての研究登録は 1 か月以内に完了します。 研究対象者は、研究期間中、コンプライアンスを奨励し、特定の質問に回答するために電話を受けます。