Kost, diabetes och parodontit

Projektet har ett huvudmål: att utföra en klinisk prövning för att jämföra OBND med standarddiet. Resultatet av den kliniska prövningen kommer att analyseras inom områdena: medicin/odontologi, sensorisk vetenskap, omvårdnad, folkhälsa och hälsoekonomi.

Studiemål:

• För att bedöma om konsumtionen av den angivna kosten resulterar i ytterligare medicinska/tandhälsoresultat för OBND jämfört med standarddiet. Studien är en randomiserad klinisk prövning av fallkontroll.
• Att utföra kostnadseffektivitetsanalyser som jämför kostnader och hälsofördelar för test- och kontrolldieter med fokus på individer med typ 2-diabetes mellitus och i övrigt friska individer som lever i nära relation till de med diabetes.
• För att bedöma konsumenternas acceptans av kosten: (I) acceptans av dieterna (enkät, fokusgrupper och matdagbok), (II) acceptansen av kosten i förhållande till kostens smak, och möjligheten att anta dieten i vardagen och (III) sensorisk analys av identiska rätter beredda enligt OBND och standarddieten.

Studiedesign Studiedesignen är en randomiserad dubbelblind klinisk studie med fyra undergrupper inklusive 20 individer per studiegrupp.

Testgrupp A: OBND, individer diagnostiserade med typ 2-diabetes (T2D) med behov av insulinintag

Testgrupp B: OBND, släktingar som inte har T2D

Kontrollgrupp C: Standard of care diet, individer diagnostiserade med T2D med behov av insulinintag

Kontrollgrupp D: Standard of care diet, anhöriga som inte har T2D

Baserat på ovan rapporterade studier och tillgängliga data om blodsocker- och lipidvärden, har utredarna identifierat att 18 individer i varje grupp kommer att ge tillräcklig statistisk styrka (alfa=0,05, beta=0,85). Medan förlorad uppföljning inträffar kommer utredarna att registrera 20 personer i varje grupp. Således kommer totalt 80 studieindivider (test och kontroll) att skrivas in. Dataanalyser kommer att utföras enligt per protokoll samt per avsikt att behandla. Kliniska undersökningsförfaranden inom medicin och tandvård kommer att följa principerna för god klinisk praxis. Studiegruppsuppgiften kommer att baseras på en randomisering med hjälp av SPSS statistikpaket. En pre-baseline-undersökning kommer att utföras för att säkerställa att alla studieindivider uppfyller studiekraven. Utredarna kommer att övervaka att studieindivider följer protokollet.

Studietidsplan Studiedesignen inkluderar en pre-baseline studieundersökning två veckor före studiestart för att säkerställa att studieindivider uppfyller kriterierna för studiedeltagande och för att kontrollera för Hawthorne-effekter. Studieindivider kommer att registreras i grupper om 8 till 10 individer och omprövas vid baslinjen. Det primära studieresultatet är att den tredje undersökningen kommer att utföras 4 veckor efter grundundersökningen. En uppföljningsundersökning kommer att ske efter 6 månader (plus/minus 14 dagar). Alla studieregistreringar kommer att slutföras inom en månad. Studieindivider kommer att få telefonsamtal under studieperioden för att uppmuntra efterlevnad och svara på specifika frågor.