Diéta, cukorbetegség és fogágygyulladás
A cukorbetegség és a parodontitis szabályozása új gyulladáscsökkentő északi diétával
Jelentős és növekvő érdeklődés mutatkozik a táplálkozás és az egészség iránt az általános népesség körében, és paradox módon az elhízással és az általános gyengítő jóléti állapotokkal, például a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos probléma is egyre nagyobb. Az Igelösa Life Science AB kifejlesztett egy módosított okinawai alapú Nordic Diet (OBND) étrendet, amely elsősorban a hosszú életű és egészséges okinavai lakosság étrendjéből származó bizonyítékokon alapul. Az étrend halat és teljes kiőrlésű gabonát tartalmaz, sok zöldséget, de alacsony zsírtartalmú. 2016-ban a Kristianstad Egyetemen klinikai táplálkozási vizsgálatot végeztek azzal a szándékkal, hogy meghatározzák, hogy az OBND hatására csökken-e/változik-e a diabetes mellitus és a fogínygyulladás/parodontitis kezelésében fontos klinikai és orvosi markerek. A diéta pozitív hatással volt az egyébként legyengítő állapotok, például a cukorbetegség klinikai fejlődésére, és a klinikai paraméterekre gyakorolt egészségügyi előnyök rendkívül gyorsak voltak, azaz két héten belül. Nemcsak a 2-es típusú cukorbetegek kapták meg az OBND-t, hanem partnereiknek is felajánlották ugyanezt. Ez egy kulcsfontosságú innováció, és a résztvevők elmondták, hogy ez nagy támogatás volt, amely elősegítette a betartást és elősegíti a hosszú távú egészségre gyakorolt hatást. Az olyan megrögzött szokásokat, mint például a helytelen táplálkozás, csak összehangolt csapatmunkával lehet legyőzni, és eddigi munkánk bepillantást enged Svédország és a fejlett világ többi része számára e közös megközelítés révén elérhető lehetséges előnyökbe.
A kezdeti vizsgálatok az OBND ígéretes hatását mutatták ki mind a cukorbetegségre, mind a parodontális állapotokra. Ennek a vizsgálatnak a célja az OBND összehasonlítása a jelenlegi ajánlott standard étrenddel. Feltételezve, hogy a tanulmány pozitív bizonyítékot szolgáltat a javuló élelmiszerminőségnek köszönhetően az egészségre gyakorolt hatásokra, az is látható lesz, hogy az ilyen „egészséges életmódot” tápláló ételek előállítása és szállítása az ipar számára kereskedelmi érdeklődésre tarthat számot. A küldetés az, hogy bizonyítékokon alapuló természetes élelmiszer-alternatívát kínáljon, amely egyrészt megelőzi a betegségeket, másrészt javítja a cukorbetegek egészségi állapotát. A hosszú távú cél olyan hatékony és hatékony termékek tervezése, amelyek védelmet nyújtanak a cukorbetegség és más krónikus betegségek ellen. A tudományos hitelesség és a kereskedelmi érdekek kombinációja kulcsfontosságú tényező lehet az egészséges táplálkozással kapcsolatos új ismeretek átültetésére a közegészségügy tényleges javulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projektnek egy fő célja van: klinikai vizsgálat elvégzése az OBND és a standard ellátási étrend összehasonlítására. A klinikai vizsgálat eredményeit a következő területeken elemzik: orvostudomány/fogászat, érzékszervi tudomány, ápolás, közegészségügy és egészséggazdaságtan.
Tanulmányi célok:
- Annak felmérése, hogy a kijelölt diéta fogyasztása az OBND esetében több egészségügyi/fogászati eredményt eredményez-e a szokásos ápolási étrendhez képest. A vizsgálat egy randomizált eset-kontroll klinikai vizsgálat.
- Költséghatékonysági elemzések elvégzése, összehasonlítva a teszt- és kontrolldiéták költségeit és egészségügyi előnyeit, különös tekintettel a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyénekre és a cukorbetegekkel szoros kapcsolatban élő, egyébként egészséges egyénekre.
- Az étrend fogyasztói elfogadottságának felmérése: (I) a diéták elfogadottsága (kérdőív, fókuszcsoportok és étkezési napló), (II) az étrend elfogadhatósága a diéta ízéhez viszonyítva, és a diéta mindennapi életben való átvételének kilátásai. és (III) azonos ételek érzékszervi elemzése az OBND és a standard gondozási diéta szerint.
A vizsgálat felépítése A vizsgálati terv egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, négy alcsoporttal, amelyből vizsgálati csoportonként 20 személy vesz részt.
A tesztcsoport: OBND, 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) diagnosztizált egyének, akiknek inzulinbevitelre van szükségük
B tesztcsoport: OBND, rokonok, akik nem rendelkeznek T2D-vel
C kontrollcsoport: Standard gondozási diéta, T2D-vel diagnosztizált egyének, akiknek inzulinbevitelre van szükségük
D kontrollcsoport: Standard ellátási étrend, rokonok, akik nem szenvednek T2D-ben
A fent közölt vizsgálatok, valamint a vércukor- és lipidértékekre vonatkozó adatok alapján a kutatók megállapították, hogy minden csoportban 18 személy megfelelő statisztikai teljesítményt biztosít (alfa=0,05, béta=0,85). Amíg a nyomon követés megtörténik, a nyomozók 20 személyt vesznek fel minden csoportba. Így összesen 80 vizsgálati személy (teszt és kontroll) kerül beiratkozásra. Az adatelemzéseket protokollonként, valamint a kezelési szándék szerint végezzük. A klinikai vizsgálati eljárások az orvostudományban és a fogászatban a helyes klinikai gyakorlat elveit követik. A vizsgálati csoportok kijelölése az SPSS statisztikai csomagot használó véletlenszerű besoroláson alapul. Előzetes vizsgálatot kell végezni annak biztosítására, hogy minden vizsgált személy megfelel-e a tanulmányi követelményeknek. A vizsgálók figyelemmel kísérik, hogy a vizsgált személyek megfelelnek-e a protokollnak.
A vizsgálat időbeosztása A vizsgálati terv magában foglal egy előzetes kiindulási vizsgálatot a vizsgálat megkezdése előtt két héttel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vizsgált személyek megfelelnek a vizsgálatban való részvétel kritériumainak, és ellenőrizni kell a Hawthorne-hatásokat. A vizsgálati személyeket 8-10 fős csoportokba foglalják, és a kiinduláskor újra megvizsgálják. A vizsgálat elsődleges végpontja a harmadik vizsgálat, amelyet 4 héttel a kiindulási vizsgálat után kell elvégezni. Az ellenőrző vizsgálatra 6 hónap (plusz/mínusz 14 nap) után kerül sor. Minden tanulmányi beiratkozás egy hónapon belül lezajlik. A vizsgált személyek a vizsgálati időszak alatt telefonhívásokat kapnak, hogy ösztönözzék a megfelelést és válaszoljanak konkrét kérdésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Kristianstad, Skåne, Svédország, 29188
- University of Kristianstad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minimum 20 fog
- HbA1c = 60-80 mmol/mol (cukorbetegek), HbA1c < 42 mmol/mol (kontroll)
- hétfőn, szerdán, pénteken ételkiszállítást tud fogadni
- skandináv háttér
Kizárási kritériumok:
- dohánytermékek használata
- terhesség
- laktóz, cöliákia vagy fokhagyma intolerancia
- vérnyomás ≥ 180 Hgmm
- egy hónapon belül felkereste a fogászati klinikát a tanulmány megkezdése előtt, vagy jelenleg fogászati/foghigiénikus kezelés alatt áll
- rheumatoid arthritise van
- orvosi okokból antibiotikumos kezelésre szorul, vagy akit a vizsgálat előtt egy hónapon belül antibiotikummal kezeltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Alapvonal
Nincs étkezési változás.
|
Okinawai alapú skandináv diéta és kontroll diéta
|
|
Placebo Comparator: Diéták összehasonlítása
Okinawai alapú skandináv diéta vagy kontroll diéta.
|
Okinawai alapú skandináv diéta és kontroll diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
|
A szérum HbA1c (mmol/mol) szintjének változása a vizsgálati eljárások előtt és után
|
Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
|
A gyulladást elősegítő citokinek (pg/ml) szintjének változása a szérumban és a gingivális folyadékban a fogínyvérzéssel összefüggésben, vizsgálati eljárások előtt és után
|
Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
|
|
Fogínygyulladás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
|
Az ínygyulladás mértékének változása, a fogínyvérzés súlyosságától függően (%), a vizsgálati eljárások előtt és után
|
Kiindulási állapot, 2, 4 és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/540
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .