Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio, diabetes ja parodontiitti

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Cecilia Widen, Kristianstad University

Diabeteksen ja parodontiittien hallinta uudella pohjoismaisella anti-inflammatorisella ruokavaliolla

Yleisön väestön kiinnostus ravitsemusta ja terveyttä kohtaan on merkittävää ja kasvavaa, ja paradoksaalisesti myös liikalihavuuden ja yleisten heikentävien vaurausolosuhteiden, kuten tyypin 2 diabeteksen, lisääntyvä ongelma. Igelösa Life Science AB on kehittänyt muunnetun Okinawa-pohjaisen Nordic Diet (OBND) -ruokavalion, joka perustuu pääasiassa pitkäikäisen ja terveen Okinawa-väestön ruokavalioon. Ruokavalio sisältää kalaa ja täysjyvätuotteita, joissa on runsaasti kasviksia, mutta se on vähärasvaista. Vuonna 2016 Kristianstadin yliopistossa suoritettiin kliininen ravitsemustutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, onko OBND aiheuttanut vähennyksiä/muutoksia kliinisissä ja lääketieteellisissä markkereissa, jotka ovat tärkeitä diabeteksen ja ientulehduksen/parodontiitin hoidossa. Ruokavaliolla oli positiivinen vaikutus muuten heikentävien sairauksien, kuten diabeteksen, kliiniseen etenemiseen ja terveyshyödyt kliinisiin parametreihin olivat erittäin nopeat, eli kahdessa viikossa. Sen lisäksi, että tyypin 2 diabetespotilaat eivät saaneet OBND:tä, myös heidän kumppaneilleen tarjottiin samaa vaihtoehtoa. Tämä on keskeinen innovaatio ja osallistujien mukaan se oli suuri tuki, joka helpotti sitoutumista ja edistää pitkäaikaista terveysvaikutusta. Väärän ruokavalion kaltaiset juurtuneet tottumukset voidaan voittaa vain yhteisellä tiimityöllä, ja tähänastinen työmme tarjoaa välähdyksen mahdollisista eduista Ruotsille ja muulle kehittyneelle maailmalle tämän yhteisen lähestymistavan avulla.

Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet OBND:n lupaavia vaikutuksia sekä diabetekseen että parodontaaliin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata OBND:tä nykyiseen suositeltuun standardiruokavalioon. Olettaen, että tutkimus antaa positiivista näyttöä parantuneen ruoan laadun aiheuttamista terveysvaikutuksista, nähdään myös, että tällaisten "terveellisten" aterioiden tuotanto ja toimittaminen on kaupallisesti kiinnostavaa teollisuudelle. Tavoitteena on tarjota näyttöön perustuva luonnollinen ruokavaihtoehto, joka sekä ehkäisee sairauksia että parantaa diabetesta sairastavien ihmisten terveydentilaa. Pitkän aikavälin tavoitteena on suunnitella tehokkaita ja tehokkaita tuotteita, jotka suojaavat diabetekselta ja muilta kroonisilta sairauksilta. Tieteellisen uskottavuuden ja kaupallisten etujen yhdistelmä voi olla avaintekijä terveellistä ruokavaliota koskevan uuden tiedon siirtämisessä kansanterveyden todellisiin parannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projektilla on yksi päätavoite: suorittaa kliininen tutkimus, jossa verrataan OBND:tä standardinmukaiseen hoitoruokavalioon. Kliinisen tutkimuksen tuloksia analysoidaan seuraavilla aloilla: lääketiede/odontologia, aistitiede, hoitotyö, kansanterveys ja terveystalous.

Opintojen tavoitteet:

  • Arvioida, johtaako määrätyn ruokavalion nauttiminen OBND:n lääketieteelliseen/hammasterveyteen verrattuna tavalliseen hoitoruokavalioon. Tutkimus on satunnaistettu tapauskontrolli kliininen tutkimus.
  • Suorittaa kustannustehokkuusanalyysejä, joissa verrataan testi- ja kontrolliruokavalioiden kustannuksia ja terveyshyötyjä keskittyen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaviin ja muutoin terveisiin henkilöihin, jotka elävät läheisessä suhteessa diabeetikoihin.
  • Kuluttajien ruokavalion hyväksynnän arvioimiseksi: (I) ruokavalioiden hyväksyntä (kyselylomake, kohderyhmät ja ruokapäiväkirja), (II) ruokavalion hyväksyttävyys suhteessa ruokavalion makuun ja ruokavalion omaksumisen mahdollisuus arkielämään ja (III) aistinvarainen analyysi identtisistä astioista, jotka on valmistettu OBND:n ja hoitoruokavalion standardin mukaisesti.

Tutkimussuunnitelma Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on neljä alaryhmää, mukaan lukien 20 henkilöä tutkimusryhmää kohden.

Testiryhmä A: OBND, yksilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D) ja jotka tarvitsevat insuliinin saantia

Testiryhmä B: OBND, sukulaiset, joilla ei ole T2D:tä

Kontrolliryhmä C: Normaali hoitoruokavalio, yksilöt, joilla on diagnosoitu T2D ja jotka tarvitsevat insuliinia

Kontrolliryhmä D: Hoitoruokavalio, sukulaiset, joilla ei ole T2D:tä

Yllä raportoitujen tutkimusten ja saatavilla olevien verensokeri- ja lipidiarvojen perusteella tutkijat ovat havainneet, että 18 yksilöä kussakin ryhmässä tuottaa riittävän tilastollisen tehon (alfa = 0,05, beeta = 0,85). Sillä välin, kun seuranta ei onnistu, tutkijat rekisteröivät kuhunkin ryhmään 20 henkilöä. Siten yhteensä 80 tutkimushenkilöä (testi ja kontrolli) otetaan mukaan. Tietojen analyysit suoritetaan protokollan ja hoitotarkoituksen mukaan. Lääketieteen ja hammaslääketieteen kliinisissä tutkimusmenetelmissä noudatetaan hyvän kliinisen käytännön periaatteita. Opintoryhmätehtävä perustuu satunnaistukseen SPSS-tilastopaketin avulla. Esiselvitys tehdään sen varmistamiseksi, että kaikki tutkijat täyttävät opiskeluvaatimukset. Tutkijat seuraavat, että tutkimushenkilöt noudattavat protokollaa.

Tutkimusaikataulu Tutkimussuunnitelma sisältää esitutkimuksen kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista sen varmistamiseksi, että tutkittavat henkilöt täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja Hawthorne-vaikutusten hallintaan. Tutkimushenkilöt rekisteröidään 8–10 henkilön ryhmiin ja tutkitaan uudelleen lähtötilanteessa. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kolmas tutkimus, joka suoritetaan 4 viikkoa perustutkimuksen jälkeen. Seurantatutkimus tehdään 6 kuukauden kuluttua (plus/miinus 14 päivää). Kaikki opinto-ilmoittautumiset suoritetaan kuukauden kuluessa. Tutkimushenkilöt saavat opintojakson aikana puheluita kannustaakseen noudattamaan vaatimuksia ja vastaamaan tiettyihin kysymyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Ruotsi, 29188
        • University of Kristianstad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 20 hammasta
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabeetikot), HbA1c < 42 mmol/mol (kontrolli)
  • voi vastaanottaa ruoan toimitus maanantaina, keskiviikkona, perjantaina
  • skandinaavinen tausta

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakkatuotteiden käyttöä
  • raskaus
  • laktoosi-, keliakia- tai valkosipuli-intoleranssi
  • verenpaine ≥ 180 mm Hg
  • ovat käyneet hammasklinikalla kuukauden sisällä ennen opintojen aloittamista tai ovat parhaillaan hammas-/hammashygienistihoidossa
  • on nivelreuma
  • lääketieteellisistä syistä tarvitsee antibioottihoitoa tai joka on saanut antibioottihoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Perustaso
Ei muutoksia ruokavalioon.
Ravintolisä: Ruokavalion vertailu
Okinawalainen pohjoismainen ruokavalio ja kontrollidieetti
Placebo Comparator: Ruokavalion vertailu
Okinawalainen pohjoismainen ruokavalio tai kontrollidieetti.
Ravintolisä: Ruokavalion vertailu
Okinawalainen pohjoismainen ruokavalio ja kontrollidieetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 26 viikkoa
Muutokset HbA1c-tasoissa (mmol/mol) seerumissa ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteitä
Lähtötilanne, 2, 4 ja 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pro-inflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 26 viikkoa
Muutos tulehdusta edistävien sytokiinien tasoissa (pg/ml) seerumissa ja iennesteessä suhteessa ienverenvuotoon ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteitä
Lähtötilanne, 2, 4 ja 26 viikkoa
Ientulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4 ja 26 viikkoa
Muutokset ientulehduksen laajuudessa, määritettynä ienverenvuodon vakavuuden mukaan (%), ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteitä
Lähtötilanne, 2, 4 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristianstad University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/540

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion vertailu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa