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Dieta, diabete e parodontite

25 settembre 2018 aggiornato da: Cecilia Widen, Kristianstad University

Controllo del diabete e della parodontite attraverso una nuova dieta nordica antinfiammatoria

C'è un interesse significativo e crescente per l'alimentazione e la salute nella popolazione generale e c'è anche, paradossalmente, un problema crescente con l'obesità e le condizioni generali di benessere debilitanti, come il diabete mellito di tipo 2. Igelösa Life Science AB ha sviluppato una dieta nordica modificata basata su Okinawa (OBND) basata su prove principalmente dalla dieta della popolazione di Okinawa longeva e sana. La dieta comprende pesce e cereali integrali, con un alto livello di verdure, ma è povera di grassi. Nel 2016 è stato condotto uno studio sulla nutrizione clinica presso l'Università di Kristianstad con l'intenzione di determinare se l'OBND ha comportato riduzioni/cambiamenti nei marcatori clinici e medici importanti per il trattamento del diabete mellito e della gengivite/parodontite. La dieta ha avuto un impatto positivo sul progresso clinico di condizioni altrimenti debilitanti come il diabete e i benefici per la salute sui parametri clinici sono stati estremamente rapidi, cioè entro due settimane. Non solo i pazienti con diabete di tipo 2 hanno ricevuto l'OBND, ma anche ai loro partner è stata offerta la stessa opzione. Questa è un'innovazione chiave e i partecipanti hanno affermato che è stato un grande supporto, che ha facilitato l'adesione e promuove l'impatto a lungo termine sulla salute. Abitudini radicate come una dieta povera possono essere sconfitte solo con uno sforzo di squadra concertato e il nostro lavoro fino ad oggi fornisce un assaggio dei potenziali benefici per la Svezia e il resto del mondo sviluppato attraverso questo approccio condiviso.

Gli studi iniziali hanno mostrato effetti promettenti dell'OBND sia sul diabete che sulle condizioni parodontali. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'OBND con l'attuale dieta standard raccomandata. Supponendo che lo studio fornisca prove positive dell'impatto sulla salute dovuto al miglioramento della qualità degli alimenti, si vedrà anche che la produzione e la consegna di tali pasti "sani" saranno di interesse commerciale per l'industria. La missione è offrire un'alternativa alimentare naturale basata sull'evidenza che prevenga le malattie e migliori lo stato di salute delle persone con diabete. L'obiettivo a lungo termine è progettare prodotti efficienti ed efficaci che proteggano dal diabete e da altre malattie croniche. La combinazione di credibilità scientifica e interessi commerciali può essere un fattore chiave per trasferire le nuove conoscenze sulla sana alimentazione in effettivi miglioramenti della salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto ha un obiettivo principale: eseguire una sperimentazione clinica per confrontare l'OBND con la dieta standard di cura. L'esito della sperimentazione clinica sarà analizzato nelle aree: medicina/odontoiatria, scienze sensoriali, infermieristica, sanità pubblica ed economia sanitaria.

Obiettivi dello studio:

  • Valutare se il consumo della dieta designata si traduce in un ulteriore risultato di salute medica/dentale per l'OBND rispetto alla dieta standard di cura. Lo studio è uno studio clinico caso-controllo randomizzato.
  • Eseguire analisi di costo-efficacia confrontando costi e benefici per la salute per le diete di prova e di controllo con particolare attenzione alle persone con diabete mellito di tipo 2 e individui altrimenti sani che vivono in stretta relazione con quelli con diabete.
  • Valutare l'accettazione della dieta da parte dei consumatori: (I) accettazione delle diete (questionario, focus group e diario alimentare), (II) accettabilità della dieta in relazione al gusto della dieta e prospettiva di adozione della dieta nella vita di tutti i giorni e (III) analisi sensoriale di piatti identici preparati secondo l'OBND e la dieta standard di cura.

Disegno dello studio Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con quattro sottogruppi comprendenti 20 individui per gruppo di studio.

Gruppo di test A: OBND, individui con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) con necessità di assunzione di insulina

Gruppo di test B: OBND, parenti che non hanno T2D

Gruppo di controllo C: dieta standard di cura, individui con diagnosi di T2D con necessità di assunzione di insulina

Gruppo di controllo D: dieta standard di cura, parenti che non hanno T2D

Sulla base degli studi sopra riportati e dei dati disponibili sui valori glicemici e lipidici, i ricercatori hanno identificato che 18 individui in ciascun gruppo forniranno un potere statistico adeguato (alfa=0,05, beta=0,85). Mentre si verifica la perdita del follow-up, gli investigatori registreranno 20 persone in ciascun gruppo. Pertanto, verranno arruolati un totale di 80 individui dello studio (test e controllo). Le analisi dei dati saranno eseguite in base al protocollo e all'intento di trattare. Le procedure di esame clinico in medicina e odontoiatria seguiranno i principi della buona pratica clinica. L'assegnazione del gruppo di studio si baserà su una randomizzazione utilizzando il pacchetto statistico SPSS. Verrà eseguito un esame pre-basale per garantire che tutti gli individui dello studio soddisfino i requisiti dello studio. Gli investigatori controlleranno che gli individui dello studio siano conformi al protocollo.

Calendario dello studio Il disegno dello studio include un esame dello studio pre-basale due settimane prima dell'inizio dello studio per garantire che gli individui dello studio soddisfino i criteri per la partecipazione allo studio e per controllare gli effetti di Hawthorne. Gli individui dello studio saranno arruolati in gruppi da 8 a 10 individui e riesaminati al basale. L'endpoint primario dello studio è che il terzo esame sarà eseguito 4 settimane dopo l'esame basale. Un esame di follow-up avverrà dopo 6 mesi (più/meno 14 giorni). Tutte le iscrizioni allo studio saranno completate entro un mese. Gli individui dello studio riceveranno telefonate durante il periodo di studio per incoraggiare la conformità e rispondere a domande specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Svezia, 29188
        • University of Kristianstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minimo 20 denti
  • HbA1c = 60-80 mmol/mol (diabetici), HbA1c < 42 mmol/mol (controllo)
  • essere in grado di ricevere cibo a domicilio lunedì, mercoledì, venerdì
  • Sfondo scandinavo

Criteri di esclusione:

  • consumo di prodotti del tabacco
  • gravidanza
  • intolleranza al lattosio, al celiaco o all'aglio
  • pressione arteriosa ≥ 180 mm Hg
  • hanno visitato la clinica dentale entro un mese prima dell'inizio dello studio o sono attualmente sottoposti a trattamento dentale / igienista dentale
  • soffre di artrite reumatoide
  • per motivi medici necessita di trattamento con antibiotici o che è stato trattato con antibiotici entro un mese prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Linea di base
Nessun cambiamento dietetico.
Integratore alimentare: Confronto di diete
Dieta nordica e dieta di controllo a base di Okinawa
Comparatore placebo: Confronto di diete
Dieta nordica o dieta di controllo basata su Okinawa.
Integratore alimentare: Confronto di diete
Dieta nordica e dieta di controllo a base di Okinawa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 26 settimane
Variazioni dei livelli di HbA1c (mmol/mol) nel siero prima e dopo le procedure dello studio
Basale, 2, 4 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 26 settimane
Variazione dei livelli di citochine pro-infiammatorie (pg/ml) nel siero e nel fluido gengivale in relazione al sanguinamento gengivale, prima e dopo le procedure dello studio
Basale, 2, 4 e 26 settimane
Gengivite
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 26 settimane
Cambiamenti nell'estensione della gengivite, come determinato dalla gravità del sanguinamento gengivale (%), prima e dopo le procedure dello studio
Basale, 2, 4 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristianstad University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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