儿童持续性腰丛神经阻滞
使用三叶草技术连续腰丛神经阻滞治疗儿童髋关节和股骨手术后的术后疼痛
研究概览
详细说明
接受骨科手术的儿科患者在术后可能会经历剧烈的疼痛。 当疼痛干扰动员和关节运动时，康复阶段会延长且疼痛。 大约 13% 的接受骨科手术的儿童报告有慢性疼痛的症状。 因此，应在手术过程中和手术后提供最佳的疼痛治疗。
静脉注射阿片类药物或连续硬膜外阻滞通常用于髋关节和股骨手术后的术后疼痛治疗。 然而，恶心和呕吐、尿潴留或瘙痒等副作用通常与这些治疗有关。
腰丛神经阻滞 (LPB) 是髋关节和股骨手术术后治疗的一种安全有效的替代方法。 单次注射 LPB 技术已显示可在儿童术后早期提供良好的疼痛缓解。 儿科患者也可能受益于导管技术，该技术可延长术后镇痛时间。 LPB 同时提供股神经和闭孔神经的感觉阻滞。 这两种神经主要负责股骨干、髋关节和骨盆骨的神经支配。 与硬膜外麻醉技术相比，LPB 仅具有单侧作用。 因此，患者达到更高的动员水平，从而实现早期康复。
过去已经描述了几种超声引导的腰丛神经阻滞技术。 三叶草技术是一种新的 LPB 技术，已证明可以改善腰丛、周围解剖结构和注射针的可视化。 改进的可视化可以促进区块性能并提高安全性。 导管技术将用于 LPB 以提供延长的术后镇痛。
在一项随机对照试验中，研究人员将在受控情况下研究使用超声引导“三叶草”技术放置 LPB 导管对改善儿科患者单侧开放髋关节和股骨手术后术后疼痛治疗的效果。 研究人员将调查在术后最初 24 小时内对阿片类药物消耗的影响以及阿片类药物相关副作用的减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在伯尔尼 Inselspital 大学医院接受选择性单侧开放髋关节和股骨手术的儿科患者需要插管全身麻醉。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1-3
- 8-16 岁，法定监护人提供书面知情同意书。
排除标准：
- 肥胖（BMI 30 公斤/平方米）
- 无法使用 PCA 泵
- 已知或疑似针刺部位皮肤感染
- 已知对罗哌卡因过敏
- 脊柱严重畸形
- 神经肌肉疾病
- 凝血障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗组
LPB 推注 0.5 ml/kg 罗哌卡因 3.75 mg/ml（将执行最大 40 ml 并在手术干预前放置导管。
0.2 ml/kg/h 罗哌卡因 0.2% 的连续神经周围输注，然后在初始推注后立即开始
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LPB 推注 0.5 ml/kg 罗哌卡因 3.75 mg/ml（将执行最大 40 ml 并在手术干预前放置导管。
0.2 ml/kg/h 罗哌卡因 0.2% 的连续神经周围输注，然后在初始推注后立即开始
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组（和积极治疗组）的患者将根据他们的镇痛需求接受基于阿片类药物的镇痛和氢吗啡酮患者自控镇痛 (PCA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计阿片类药物消耗量（mg/kg）
大体时间：24小时
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与未使用 LPB 的对照组相比，使用 LPB 和 0.375% 罗哌卡因推注和连续 LPB 导管输注 0.2% 罗哌卡因的积极治疗组在术后第一个 24 小时内的阿片类药物累积消耗量（以 mg/kg 计）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次阿片类药物需求的时间
大体时间：4个小时
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第一次阿片类药物需求的时间
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4个小时
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阿片类药物总消费量
大体时间：长达 48 小时
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48 小时内阿片类药物的总消耗量（时间段为 0-12 小时、12-24 小时、24-36 小时和 36-48 小时）
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长达 48 小时
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患者满意度
大体时间：48小时
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通过问卷测量的患者满意度
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48小时
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呕吐、恶心和瘙痒的发生
大体时间：48小时
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患者数据管理系统中记录的呕吐、恶心和瘙痒的发生
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lutz Lehmann, PD Dr. med.、Department Anesthesia and Pain Therapy, University Hospital Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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LPB的临床试验
-
Shanghai 6th People's Hospital完全的