需要化疗的实体瘤患者通过植入式静脉通路装置在肱骨或胸部植入中央静脉通路的比较 (PACPAC-EPOC)
2025年7月31日 更新者：Center Eugene Marquis
在需要静脉化疗的实体瘤患者中比较通过植入式静脉通路装置在肱骨或胸部植入中央静脉通路的 IV 期研究
本研究的目的是比较需要静脉化疗的实体瘤患者通过可植入装置在肱骨和胸部植入中央静脉通路的效果。 这是一项单中心随机研究。 将招募 572 名患者，为期 2 年。 他们将被随机分配到胸椎植入或肱骨植入。由于 1:3 的随机化，143 名患者将被随机分配到肱骨臂，429 名患者将被随机分配到胸臂。 将评估与植入式装置相关的并发症数量、医学经济分析以及患者满意度。
所有需要植入医疗器械进行静脉化疗的实体瘤患者均符合资格。
医疗器械的肱骨和胸部植入都是标准程序。 特定手臂的随机化是研究程序，在法国被视为介入研究。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Brittany
-
Rennes、Brittany、法国、35000
- Center Eugene Marquis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 处于晚期或转移期的实体瘤患者需要放置植入式导管进行静脉化疗
- 18岁以上
- 明确签署同意书
排除标准：
- 调查员评估的预期寿命少于 12 个月
- 感染或不受控制的疑似感染
- 胸部或肱骨位置导管植入的医学禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 异常凝血
- 免疫抑制患者（例如已知的乙型或丙型肝炎，或由于传播风险而已知的人类免疫缺陷病毒阳性）
- 患者不属于法国社会保障
- 肱骨或胸部端口放置的进入时间超过 15 天（从随机化理论日期算起）
- 受保护的成年人或被剥夺自由的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：标准 1：胸部位置
干预的特点是随机分配到胸臂，这意味着患者将植入一个植入胸腔的静脉通路装置
|
胸腔静脉医疗器械植入
|
|
其他：标准 2：肱骨位置
干预的特点是随机分配到肱骨手臂，这意味着患者将在肱骨位置植入可植入的静脉通路装置
|
肱骨位置静脉医疗器械植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与植入式静脉通路装置相关的并发症数量
大体时间：医疗器械放置后 3 个月
|
肿瘤内科医生将记录的并发症数量
|
医疗器械放置后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence CROUZET, MD、Centre Eugène Marquis, Rennes, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2024年9月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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