Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van humerale of thoracale implantatie van een centrale veneuze toegang door een implanteerbaar veneus toegangsapparaat bij patiënten met solide tumoren die chemotherapie nodig hebben (PACPAC-EPOC)

31 juli 2025 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis

Fase IV-studie waarin humerale of thoracale implantatie van een centrale veneuze toegang door een implanteerbaar veneus toegangsapparaat wordt vergeleken bij patiënten met solide tumoren die intraveneuze chemotherapie nodig hebben

Het doel van deze studie is om de humerale en thoracale implantatie van een centraal veneuze toegang door een implanteerbaar apparaat te vergelijken bij patiënten met vaste tumoren die intraveneuze chemotherapie nodig hebben. Dit is een monocentrische gerandomiseerde studie. Er zullen 572 patiënten worden aangeworven voor 2 jaar. Zij zullen ofwel gerandomiseerd worden in de thoracale implantatie, ofwel in de humerale implantatie. Vanwege de 1:3 randomisatie zullen 143 patiënten gerandomiseerd worden in de humerusarm en 429 in de thoracale arm. Het aantal complicaties met betrekking tot het implanteerbare apparaat, de medisch-economische analyse en de tevredenheid van de patiënt zullen worden beoordeeld.

Elke patiënt met een solide tumor die implantatie van een medisch hulpmiddel nodig heeft voor intraveneuze chemotherapie komt in aanmerking.

Zowel humerale als thoracale implantatie van medische hulpmiddelen zijn standaardprocedures. De randomisatie in een specifieke arm is de studieprocedure en wordt in Frankrijk beschouwd als een interventionele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrijk, 35000
        • Center Eugene Marquis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium of metastase die plaatsing van een implanteerbare katheter nodig hebben voor intraveneuze chemotherapiebehandeling
  • Ouder dan 18 jaar
  • Express ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 12 maanden beoordeeld door onderzoeker
  • Infectie of ongecontroleerde vermoedelijke infectie
  • Medische contra-indicatie voor poortimplantatie door middel van een katheter op de borst of op de humerus
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Abnormale coagulatie
  • Patiënten met immunosuppressie (bijvoorbeeld bekende hepatitis B of C, of ​​bekend positief humaan immunodeficiëntievirus vanwege het verspreidingsrisico)
  • Patiënt niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Toegangstijd tot plaatsing van de humerus- of thoracale poort langer dan 15 dagen (vanaf de theoretische randomisatiedatum)
  • Beschermde volwassene of volwassene die van zijn vrijheid is beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard 1: Thoracale locatie
De interventie wordt gekenmerkt door de randomisatie naar de thoracale arm, wat betekent dat patiënten een implanteerbaar apparaat voor veneuze toegang op de thoracale locatie krijgen geïmplanteerd
Apparaat: IPolysite ® Mini serie 3108 of Polysite ® Standard, serie 4108.
Implantatie van een intraveneus medisch hulpmiddel op de borst
Ander: Standaard 2: locatie op de humerus
De interventie wordt gekenmerkt door de randomisatie naar de humerusarm, wat betekent dat patiënten een implanteerbaar veneus toegangsapparaat in de humeruslocatie zullen krijgen.
Apparaat: Vital Port® Minititanium
Implantatie van een intraveneus medisch hulpmiddel op de plaats van de humerus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties gerelateerd aan implanteerbaar veneus toegangsapparaat
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van het medische hulpmiddel
Aantal complicaties dat wordt geregistreerd door medisch oncoloog
3 maanden na plaatsing van het medische hulpmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-4-46-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren