화학요법이 필요한 고형암 환자에서 이식형 정맥 접근 장치에 의한 중심정맥 접근의 상완 또는 흉부 이식의 비교 (PACPAC-EPOC)
2025년 7월 31일 업데이트: Center Eugene Marquis
정맥 화학요법이 필요한 고형암 환자에서 이식형 정맥 접근 장치에 의한 중앙 정맥 접근의 상완 또는 흉부 이식을 비교하는 제4상 연구
이 연구의 목적은 정맥 화학요법이 필요한 고형 종양 환자에서 이식형 장치에 의한 중심정맥 접근의 상완골 및 흉부 이식을 비교하는 것입니다. 이것은 단일 중심 무작위 연구입니다. 572명의 환자를 2년간 모집합니다. 1:3 무작위 배정으로 인해 143명의 환자가 상완 팔에, 429명이 흉추에 무작위 배정됩니다. 이식 장치와 관련된 합병증의 수, 의료 경제적 분석 및 환자 만족도를 평가합니다.
정맥 화학 요법 치료를 위해 의료 기기 이식이 필요한 모든 고형 종양 환자는 자격이 있습니다.
의료 기기의 상완 및 흉부 이식은 모두 표준 절차입니다. 특정 부문의 무작위 배정은 연구 절차이며 프랑스에서는 중재적 연구로 간주됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, 프랑스, 35000
- Center Eugene Marquis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정맥 화학요법 치료를 위해 삽입형 카테터를 배치해야 하는 진행 또는 전이 단계의 고형 종양 환자
- 18세 이상
- 명시적 서명 동의
제외 기준:
- 연구자가 평가한 12개월 미만의 기대 수명
- 감염 또는 제어되지 않는 의심되는 감염
- 흉부 또는 상완골 위치에서 카테터에 의한 포트 이식에 대한 의학적 금기
- 임산부 또는 수유부
- 비정상적인 응고
- 면역억제 환자(예: 알려진 B형 또는 C형 간염 또는 확산 위험으로 인해 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스)
- 프랑스 사회보장국에 소속되지 않은 환자
- 15일보다 긴 상완골 또는 흉부 포트 배치에 대한 액세스 시간(무작위화 이론적 날짜로부터)
- 보호받는 성인 또는 자유를 박탈당한 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 기준 1 : 흉부 위치
중재는 환자가 흉부 위치에 이식 가능한 정맥 접근 장치를 갖게 됨을 의미하는 흉부 팔로의 무작위 배정을 특징으로 합니다.
|
흉부에 정맥주사 의료기기 이식
|
|
다른: 기준 2 : 상완골 위치
중재는 환자가 상완골 위치에 이식 가능한 정맥 접근 장치를 갖게 됨을 의미하는 상완골 팔로의 무작위 배정을 특징으로 합니다.
|
상완골 위치에 정맥주사 의료기기 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식형 정맥 접근 장치와 관련된 합병증의 수
기간: 의료 기기 배치 후 3개월
|
종양 전문의가 기록할 합병증의 수
|
의료 기기 배치 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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