Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání humerální nebo hrudní implantace centrálního žilního vstupu implantabilním zařízením pro žilní vstup u pacientů se solidními nádory vyžadujícími chemoterapii (PACPAC-EPOC)

31. července 2025 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Studie fáze IV srovnávající humerální nebo hrudní implantaci centrálního žilního přístupu pomocí implantabilního zařízení pro žilní přístup u pacientů se solidními nádory vyžadujícími intravenózní chemoterapii

Cílem této studie je porovnat humerální a hrudní implantaci centrálního žilního vstupu implantabilním zařízením u pacientů se solidními tumory, kteří vyžadují intravenózní chemoterapii. Jedná se o monocentrickou randomizovanou studii. Na 2 roky bude přijato 572 pacientů. Budou randomizováni buď do hrudní implantace, nebo do humerální implantace Vzhledem k randomizaci 1:3 bude randomizováno 143 pacientů do ramene humeru a 429 do ramene hrudního. Posouzen bude počet komplikací souvisejících s implantabilním zařízením, medicínsko-ekonomická analýza i spokojenost pacientů.

Všichni pacienti se solidním nádorem vyžadující implantaci zdravotnického zařízení pro intravenózní chemoterapii budou způsobilí.

Humerální i hrudní implantace zdravotnického prostředku jsou standardními postupy. Randomizace v konkrétním rameni je postupem studie a ve Francii je považována za intervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francie, 35000
        • Center Eugene Marquis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se solidními nádory v pokročilém stádiu nebo stádiu metastáz vyžadujících zavedení implantabilního katétru pro intravenózní chemoterapii
  • Starší 18 let
  • Výslovný podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců hodnocená vyšetřovatelem
  • Infekce nebo nekontrolované podezření na infekci
  • Lékařská kontraindikace implantace portu katetrem v hrudní nebo humerální lokalizaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Abnormální koagulace
  • Imunosuprimovaní pacienti (například známá hepatitida B nebo C nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience kvůli riziku šíření)
  • Pacient není členem francouzského sociálního zabezpečení
  • Doba přístupu k umístění humerálního nebo hrudního portu delší než 15 dní (od teoretického data randomizace)
  • Chráněný dospělý nebo dospělý zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard 1: Lokalizace hrudníku
Intervence je charakterizována randomizací do hrudní paže, což znamená, že pacientům bude implantováno implantovatelné zařízení pro žilní přístup do hrudní oblasti.
Přístroj: IPolysite ® Mini série 3108 nebo Polysite ® Standard, série 4108.
Implantace nitrožilního zdravotnického prostředku do hrudní oblasti
Jiný: Standard 2: Humerální umístění
Intervence je charakterizována randomizací do humerální paže, což znamená, že pacienti budou mít implantovatelné zařízení pro žilní přístup do humerální oblasti.
Přístroj: Vital Port®Minititanium
Implantace intravenózního zdravotnického prostředku do humerální lokalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací souvisejících s implantabilním venózním přístupovým zařízením
Časové okno: 3 měsíce po umístění zdravotnického prostředku
Počet komplikací, které zaznamená lékařský onkolog
3 měsíce po umístění zdravotnického prostředku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center Eugene Marquis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-4-46-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit