Comparación de la implantación humeral o torácica de un acceso venoso central mediante un dispositivo de acceso venoso implantable en pacientes con tumores sólidos que requieren quimioterapia (PACPAC-EPOC)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Center Eugene Marquis
Estudio de fase IV que compara la implantación humeral o torácica de un acceso venoso central mediante un dispositivo de acceso venoso implantable en pacientes con tumores sólidos que requieren quimioterapia intravenosa
El objetivo de este estudio es comparar la implantación humeral y torácica de un acceso venoso central mediante un dispositivo implantable en pacientes con tumores sólidos que requieren quimioterapia intravenosa. Este es un estudio aleatorizado monocéntrico. Se reclutarán 572 pacientes durante 2 años. Serán aleatorizados ya sea en la implantación torácica, ya sea en la implantación humeral Debido a la aleatorización 1:3, 143 pacientes serán aleatorizados en el brazo humeral y 429 en el torácico. Se evaluará el número de complicaciones relacionadas con el dispositivo implantable, el análisis médico-económico y la satisfacción del paciente.
Serán elegibles todos los pacientes con tumor sólido que requieran la implantación de un dispositivo médico para el tratamiento de quimioterapia endovenosa.
Tanto la implantación humeral como la torácica de dispositivos médicos son procedimientos estándar. La aleatorización en un brazo específico es el procedimiento de estudio y se considera un estudio de intervención en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
361
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francia, 35000
- Center Eugene Marquis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos en estadio Avanzado o metástasis que requieran colocación de catéter implantable para tratamiento de quimioterapia endovenosa
- Mayor de 18 años
- Consentimiento expreso firmado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 12 meses evaluada por el investigador
- Infección o sospecha de infección no controlada
- Contraindicación médica para la implantación de puertos por catéter en localización torácica o humeral
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Coagulación anormal
- Pacientes inmunodeprimidos (por ejemplo, hepatitis B o C conocida, o virus de inmunodeficiencia humana positivo conocido debido al riesgo de propagación)
- Paciente no afiliado a la seguridad social francesa
- Tiempo de acceso a la colocación del puerto humeral o torácico superior a 15 días (a partir de la fecha teórica de aleatorización)
- Adulto Protegido o adulto privado de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Estándar 1: Ubicación torácica
La intervención se caracteriza por la aleatorización en el brazo torácico, lo que significa que a los pacientes se les implantará un dispositivo de acceso venoso implantable en la ubicación torácica.
|
Implantación de dispositivo médico intravenoso en localización torácica
|
|
Otro: Estándar 2: Ubicación humeral
La intervención se caracteriza por la aleatorización en el brazo humeral, lo que significa que a los pacientes se les implantará un dispositivo de acceso venoso implantable en la ubicación humeral.
|
Implantación de dispositivo médico intravenoso en localización humeral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de complicaciones relacionadas con el dispositivo de acceso venoso implantable
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del dispositivo médico
|
Número de complicaciones que registrará el médico oncólogo
|
3 meses después de la colocación del dispositivo médico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-4-46-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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