Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av humeral eller thoraximplantasjon av en sentral venøs tilgang med en implanterbar venøs tilgangsanordning hos pasienter med solide svulster som krever kjemoterapi (PACPAC-EPOC)

31. juli 2025 oppdatert av: Center Eugene Marquis

Fase IV-studie som sammenligner humeral eller thoraximplantasjon av en sentral venøs tilgang med en implanterbar venøs tilgangsanordning hos pasienter med solide svulster som krever intravenøs kjemoterapi

Målet med denne studien er å sammenligne humerus- og thoraximplantasjon av en sentral venøs tilgang med en implanterbar enhet hos pasienter med faststofftumorer som trenger intravenøs kjemoterapi. Dette er en monosentrisk randomisert studie. 572 pasienter skal rekrutteres for 2 år. De vil bli randomisert enten i thoraximplantasjonen, enten i humerusimplantasjonen På grunn av 1:3 randomiseringen vil 143 pasienter bli randomisert i overarmsarmen og 429 i thorax. Antall komplikasjoner knyttet til den implanterbare enheten, medisinsk-økonomisk analyse samt pasienttilfredshet vil bli vurdert.

Alle pasienter med solid svulst som krever implantasjon av medisinsk utstyr for intravenøs kjemoterapibehandling vil være kvalifisert.

Både humeral og thoraximplantasjon av medisinsk utstyr er standardprosedyrer. Randomiseringen i en spesifikk arm er studieprosedyren og betraktes som en intervensjonsstudie i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
        • Center Eugene Marquis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med solide svulster på et avansert stadium eller metastasestadium som krever plassering av implanterbart kateter for intravenøs kjemoterapibehandling
  • Eldre enn 18 år
  • Uttrykkelig signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder vurdert av etterforsker
  • Infeksjon eller ukontrollert mistanke om infeksjon
  • Medisinsk kontraindikasjon for portimplantasjon med kateter i thorax eller humerus
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Unormal koagulasjon
  • Immunsupprimerte pasienter (for eksempel kjent hepatitt B eller C, eller kjent positivt humant immunsviktvirus på grunn av spredningsrisiko)
  • Pasient som ikke er tilknyttet den franske trygden
  • Tilgangstid til overarms- eller thoraxporten er høyere enn 15 dager (fra den teoretiske randomiseringsdatoen)
  • Beskyttet Voksen eller voksen frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard 1: Torakal plassering
Intervensjonen er preget av randomisering i thoraxarm som betyr at pasienter vil få en implanterbar venøs tilgangsanordning implantert i thoraxlokasjon
Enhet: IPolysite ® Mini série 3108 eller Polysite ® Standard, série 4108.
Implantasjon av intravenøst ​​medisinsk utstyr i thorax lokalisering
Annen: Standard 2: Humeral plassering
Intervensjonen er preget av randomisering i humerus arm som betyr at pasienter vil få en implanterbar venøs tilgangsenhet implantert i humerus plassering
Enhet: Vital Port® Minititanium
Implantasjon av intravenøst ​​medisinsk utstyr på humerus plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplikasjoner relatert til implanterbar venøs tilgangsenhet
Tidsramme: 3 måneder etter plassering av medisinsk utstyr
Antall komplikasjoner som vil bli registrert av medisinsk onkolog
3 måneder etter plassering av medisinsk utstyr

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-4-46-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere