Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A centrális vénás hozzáférés humerális vagy mellkasi beültetésének összehasonlítása beültethető vénás eszközzel kemoterápiát igénylő szilárd daganatos betegeknél (PACPAC-EPOC)

2024. február 6. frissítette: Center Eugene Marquis

IV. fázisú vizsgálat a centrális vénás hozzáférés humerális vagy mellkasi beültetésének összehasonlítására beültethető vénás eszközzel szilárd daganatos betegeknél, amelyek intravénás kemoterápiát igényelnek

A tanulmány célja a centrális vénás hozzáférés humerális és mellkasi beültetésének összehasonlítása egy beültethető eszközzel olyan szolid daganatos betegeknél, akik intravénás kemoterápiát igényelnek. Ez egy monocentrikus randomizált vizsgálat. 572 beteget vesznek fel 2 évre. Randomizálásra kerülnek vagy a mellkasi beültetésben, vagy a humeralis beültetésben Az 1:3 arányú randomizálásnak köszönhetően a humeralis karba 143, a mellkasi karba 429 beteg kerül randomizálásra. Felmérik a beültethető eszközzel kapcsolatos szövődmények számát, az orvosi-gazdasági elemzést, valamint a betegek elégedettségét.

Minden olyan szolid daganatos beteg jogosult, aki intravénás kemoterápiás kezelés céljából orvostechnikai eszköz beültetést igényel.

Az orvostechnikai eszköz humerális és mellkasi beültetése is szabványos eljárás. A randomizálás egy adott karban a vizsgálati eljárás, és Franciaországban intervenciós vizsgálatnak tekintik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

361

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Franciaország, 35000
        • Center Eugene Marquis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztázis stádiumban lévő szolid daganatos betegek, akiknél beültethető katéter elhelyezése szükséges intravénás kemoterápiás kezeléshez
  • 18 évnél idősebb
  • Kifejezetten aláírt hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Fertőzés vagy ellenőrizetlen fertőzés gyanúja
  • Orvosi ellenjavallat a katéteres port beültetéshez mellkasi vagy humeralis helyen
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rendellenes koaguláció
  • Immunszupprimált betegek (például ismert hepatitis B vagy C, vagy ismert pozitív humán immunhiány vírus a terjedési kockázat miatt)
  • A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
  • Hozzáférési idő a humerus vagy a mellkasi port elhelyezéséhez több mint 15 nap (a randomizáció elméleti dátumától számítva)
  • Védett Felnőtt vagy szabadságától megfosztott felnőtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. szabvány: Mellkasi elhelyezkedés
A beavatkozást a mellkasi karba történő randomizálás jellemzi, ami azt jelenti, hogy a betegek mellkasi helyre beültethető vénás hozzáférési eszközt kapnak.
Eszköz: Ipolysite ® Mini serie 3108 vagy Polysite ® Standard, 4108 sorozat.
Intravénás orvostechnikai eszköz beültetése mellkasi helyre
Egyéb: 2. szabvány: Humeralis elhelyezkedés
A beavatkozást a humeralis karba történő randomizálás jellemzi, ami azt jelenti, hogy a betegek humeralis helyre beültethető vénás hozzáférési eszközt kapnak.
Eszköz: Vital Port®Minititanium
Intravénás orvostechnikai eszköz beültetése humeralis helyre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beültethető vénás hozzáférési eszközzel kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 3 hónappal az orvostechnikai eszköz elhelyezését követően
A szövődmények száma, amelyet az onkológus orvos rögzít
3 hónappal az orvostechnikai eszköz elhelyezését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center Eugene Marquis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-4-46-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel