Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af humeral eller thoraximplantation af en central venøs adgang med en implanterbar venøs adgangsanordning hos patienter med solide tumorer, der kræver kemoterapi (PACPAC-EPOC)

31. juli 2025 opdateret af: Center Eugene Marquis

Fase IV-studie, der sammenligner humeral eller thoraximplantation af en central venøs adgang med en implanterbar venøs adgangsanordning hos patienter med solide tumorer, der kræver intravenøs kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne humerus- og thoraximplantation af en central venøs adgang med en implanterbar enhed hos patienter med faststoftumorer, som kræver intravenøs kemoterapi. Dette er en monocentrisk randomiseret undersøgelse. 572 patienter vil blive rekrutteret i 2 år. De vil blive randomiseret enten i thoraximplantationen, enten i humerusimplantationen På grund af 1:3 randomiseringen vil 143 patienter blive randomiseret i overarmsarmen og 429 i den thoraxale. Antallet af komplikationer relateret til den implanterbare enhed, medico-økonomisk analyse samt patienttilfredshed vil blive vurderet.

Alle patienter med solid tumor, der kræver implantation af medicinsk udstyr til intravenøs kemoterapibehandling, vil være berettiget.

Både humeral og thoraximplantation af medicinsk udstyr er standardprocedurer. Randomiseringen i en specifik arm er undersøgelsesproceduren og betragtes som en interventionsundersøgelse i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrig, 35000
        • Center Eugene Marquis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solide tumorer på et avanceret eller metastasestadium, der kræver anbringelse af implanterbart kateter til intravenøs kemoterapibehandling
  • Ældre end 18 år
  • Ekspres underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 12 måneder vurderet af investigator
  • Infektion eller ukontrolleret mistanke om infektion
  • Medicinsk kontraindikation til portimplantation med kateter i thorax- eller humeruslokation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Unormal koagulation
  • Immunsupprimerede patienter (for eksempel kendt hepatitis B eller C eller kendt positiv human immundefektvirus på grund af spredningsrisikoen)
  • Patient, der ikke er tilknyttet den franske socialsikring
  • Adgangstid til overarms- eller thoraxporten er mere end 15 dage (fra den teoretiske randomiseringsdato)
  • Beskyttet Voksen eller voksen frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard 1: Thorax placering
Interventionen er karakteriseret ved randomisering i thoraxarm, hvilket betyder, at patienter vil få en implanterbar venøs adgangsanordning implanteret i thoraxlokation
Enhed: IPolysite ® Mini serie 3108 eller Polysite ® Standard, serie 4108.
Implantation af intravenøst ​​medicinsk udstyr i thorax lokalitet
Andet: Standard 2: Humeral placering
Interventionen er karakteriseret ved randomisering i humerus arm, hvilket betyder, at patienter vil få en implanterbar venøs adgangsanordning implanteret i humerus placering
Enhed: Vital Port® Minititanium
Implantation af intravenøst ​​medicinsk udstyr i humerus lokalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer relateret til implanterbar venøs adgangsenhed
Tidsramme: 3 måneder efter placering af medicinsk udstyr
Antal komplikationer, der vil blive registreret af medicinsk onkolog
3 måneder efter placering af medicinsk udstyr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-4-46-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner