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Confronto tra impianto omerale o toracico di un accesso venoso centrale mediante un dispositivo di accesso venoso impiantabile in pazienti con tumori solidi che richiedono chemioterapia (PACPAC-EPOC)

31 luglio 2025 aggiornato da: Center Eugene Marquis

Studio di fase IV che confronta l'impianto omerale o toracico di un accesso venoso centrale mediante un dispositivo di accesso venoso impiantabile in pazienti con tumori solidi che richiedono chemioterapia endovenosa

Lo scopo di questo studio è confrontare l'impianto omerale e toracico di un accesso venoso centrale mediante un dispositivo impiantabile in pazienti con tumori solidi che richiedono chemioterapia endovenosa. Questo è uno studio randomizzato monocentrico. 572 pazienti saranno reclutati per 2 anni. Saranno randomizzati sia nell'impianto toracico, sia nell'impianto omerale A causa della randomizzazione 1:3, 143 pazienti saranno randomizzati nel braccio omerale e 429 in quello toracico. Verranno valutati il ​​numero di complicanze legate al dispositivo impiantabile, l'analisi medico-economica e la soddisfazione del paziente.

Saranno ammissibili tutti i pazienti con tumore solido che richiedono l'impianto di dispositivi medici per il trattamento chemioterapico per via endovenosa.

Sia l'impianto omerale che quello toracico del dispositivo medico sono procedure standard. La randomizzazione in un braccio specifico è la procedura dello studio ed è considerata uno studio interventistico in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35000
        • Center Eugene Marquis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico che richiedono il posizionamento di un catetere impiantabile per il trattamento chemioterapico endovenoso
  • Più vecchio di 18 anni
  • Consenso espresso firmato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi valutata dallo sperimentatore
  • Infezione o sospetta infezione incontrollata
  • Controindicazione medica all'impianto di port mediante catetere in sede toracica o omerale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coagulazione anomala
  • Pazienti immunosoppressi (ad esempio epatite B o C nota, o virus dell'immunodeficienza umana positivo noto a causa del rischio di diffusione)
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale francese
  • Tempo di accesso al posizionamento della porta omerale o toracica superiore a 15 giorni (dalla data teorica di randomizzazione)
  • Adulto protetto o adulto privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard 1: Localizzazione toracica
L'intervento è caratterizzato dalla randomizzazione nel braccio toracico, il che significa che i pazienti avranno un dispositivo di accesso venoso impiantabile impiantato in posizione toracica
Dispositivo: IPolysite ® Mini serie 3108 o Polysite ® Standard, serie 4108.
Impianto di dispositivo medico endovenoso in sede toracica
Altro: Standard 2: localizzazione omerale
L'intervento è caratterizzato dalla randomizzazione nel braccio omerale, il che significa che i pazienti avranno un dispositivo di accesso venoso impiantabile impiantato nella posizione omerale
Dispositivo: Vital Port®Minititanio
Impianto di dispositivo medico endovenoso in sede omerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze legate al dispositivo di accesso venoso impiantabile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento del dispositivo medico
Numero di complicanze che verranno registrate dall'oncologo medico
3 mesi dopo il posizionamento del dispositivo medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-4-46-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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