Comparaison de l'implantation humérale ou thoracique d'un accès veineux central par un dispositif d'accès veineux implantable chez des patients atteints de tumeurs solides nécessitant une chimiothérapie (PACPAC-EPOC)
Étude de phase IV comparant l'implantation humérale ou thoracique d'un accès veineux central par un dispositif d'accès veineux implantable chez des patients atteints de tumeurs solides nécessitant une chimiothérapie intraveineuse
Le but de cette étude est de comparer l'implantation humérale et thoracique d'un accès veineux central par un dispositif implantable chez des patients atteints de tumeurs solides nécessitant une chimiothérapie intraveineuse. Il s'agit d'une étude randomisée monocentrique. 572 patients seront recrutés pendant 2 ans. Ils seront randomisés soit dans l'implantation thoracique, soit dans l'implantation humérale. En raison de la randomisation 1:3, 143 patients seront randomisés dans le bras huméral et 429 dans le bras thoracique. Le nombre de complications liées au dispositif implantable, l'analyse médico-économique ainsi que la satisfaction des patients seront évalués.
Tous les patients atteints d'une tumeur solide nécessitant l'implantation d'un dispositif médical pour un traitement de chimiothérapie intraveineuse seront éligibles.
L'implantation humérale et thoracique d'un dispositif médical est une procédure standard. La randomisation dans un bras spécifique est la procédure de l'étude et est considérée comme une étude interventionnelle en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, France, 35000
- Center Eugene Marquis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ou métastatique nécessitant la mise en place d'un cathéter implantable pour un traitement de chimiothérapie intraveineuse
- Plus de 18 ans
- Consentement signé exprès
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 12 mois évaluée par l'investigateur
- Infection ou infection suspectée non maîtrisée
- Contre-indication médicale à l'implantation de chambre par cathéter en localisation thoracique ou humérale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Coagulation anormale
- Patients immunodéprimés (par exemple, hépatite B ou C connue, ou virus de l'immunodéficience humaine positif connu en raison du risque de propagation)
- Patient non affilié à la sécurité sociale française
- Temps d'accès au placement de la chambre humérale ou thoracique supérieur à 15 jours (à compter de la date théorique de randomisation)
- Adulte protégé ou adulte privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Norme 1 : Localisation thoracique
L'intervention est caractérisée par la randomisation dans le bras thoracique, ce qui signifie que les patients auront un dispositif d'accès veineux implantable implanté dans l'emplacement thoracique
|
Implantation de dispositif médical intraveineux en localisation thoracique
|
|
Autre: Norme 2 : Localisation humérale
L'intervention est caractérisée par la randomisation dans le bras huméral, ce qui signifie que les patients auront un dispositif d'accès veineux implantable implanté dans l'emplacement huméral.
|
Implantation de dispositif médical intraveineux en localisation humérale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de complications liées au dispositif d'accès veineux implantable
Délai: 3 mois après la pose du dispositif médical
|
Nombre de complications qui seront enregistrées par l'oncologue médical
|
3 mois après la pose du dispositif médical
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-4-46-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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