Jämförelse av humeral eller thoraximplantation av en central venös åtkomst med en implanterbar venös åtkomstanordning hos patienter med solida tumörer som kräver kemoterapi (PACPAC-EPOC)
Fas IV-studie som jämför humeral eller thoraximplantation av en central venös åtkomst med en implanterbar venös åtkomstanordning hos patienter med solida tumörer som kräver intravenös kemoterapi
Syftet med denna studie är att jämföra överarms- och bröstimplantation av en central venös åtkomst med en implanterbar enhet hos patienter med fasta tumörer som kräver intravenös kemoterapi. Detta är en monocentrisk randomiserad studie. 572 patienter kommer att rekryteras under 2 år. De kommer att randomiseras antingen i bröstimplantationen, antingen vid överarmsimplantationen. På grund av 1:3 randomiseringen kommer 143 patienter att randomiseras i överarmsarmen och 429 i bröstarmen. Antal komplikationer relaterade till den implanterbara enheten, medicinsk-ekonomisk analys samt patientnöjdhet kommer att bedömas.
Alla patienter med solid tumör som kräver implantation av medicinsk utrustning för intravenös kemoterapibehandling kommer att vara berättigade.
Både humeral och thoraximplantation av medicinsk utrustning är standardprocedurer. Randomiseringen i en specifik arm är studieproceduren och betraktas som en interventionsstudie i Frankrike.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
- Center Eugene Marquis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med solida tumörer i ett avancerat stadium eller metastaseringsstadium som kräver placering av implanterbar kateter för intravenös kemoterapibehandling
- Äldre än 18 år
- Uttryckligt undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader bedömd av utredare
- Infektion eller okontrollerad misstänkt infektion
- Medicinsk kontraindikation för portimplantation med kateter i bröst- eller humerusläge
- Gravida eller ammande kvinnor
- Onormal koagulation
- Immunsupprimerade patienter (till exempel känd hepatit B eller C, eller känt positivt humant immunbristvirus på grund av spridningsrisken)
- Patient som inte är ansluten till den franska socialförsäkringen
- Tillgångstid till överarms- eller bröstportens placering längre än 15 dagar (från det teoretiska randomiseringsdatumet)
- Skyddad Vuxen eller vuxen frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard 1 : Thoraxläge
Interventionen kännetecknas av randomisering i bröstarmen vilket innebär att patienter kommer att få en implanterbar venös åtkomstanordning implanterad i bröstkorgen
|
Implantation av intravenös medicinsk utrustning i bröstkorgen
|
|
Övrig: Standard 2: Humeral placering
Interventionen kännetecknas av randomiseringen till humerusarmen vilket innebär att patienter kommer att få en implanterbar venös åtkomstanordning implanterad i humerusläge
|
Implantation av intravenös medicinsk utrustning på humerus plats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer relaterade till implanterbar venös åtkomstanordning
Tidsram: 3 månader efter placeringen av medicintekniska produkter
|
Antal komplikationer som kommer att registreras av onkolog
|
3 månader efter placeringen av medicintekniska produkter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-4-46-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .