Сравнение плечевой или торакальной имплантации центрального венозного доступа с помощью имплантируемого устройства венозного доступа у пациентов с солидными опухолями, нуждающихся в химиотерапии (PACPAC-EPOC)
Исследование фазы IV, сравнивающее плечевую или торакальную имплантацию центрального венозного доступа с помощью имплантируемого устройства венозного доступа у пациентов с солидными опухолями, требующих внутривенной химиотерапии
Целью данного исследования является сравнение плечевой и торакальной имплантации центрального венозного доступа с помощью имплантируемого устройства у пациентов с солидными опухолями, которым требуется внутривенная химиотерапия. Это моноцентровое рандомизированное исследование. В течение 2 лет будет набрано 572 пациента. Они будут рандомизированы либо в грудную имплантацию, либо в плечевую имплантацию. Благодаря рандомизации 1:3 143 пациента будут рандомизированы в плечевую руку и 429 в грудную. Будут оцениваться количество осложнений, связанных с имплантируемым устройством, медико-экономический анализ, а также удовлетворенность пациентов.
Каждый пациент с солидной опухолью, нуждающийся в имплантации медицинского устройства для внутривенной химиотерапии, будет иметь право на участие.
Как плечевая, так и торакальная имплантация медицинского устройства являются стандартными процедурами. Рандомизация в конкретной группе является процедурой исследования и считается интервенционным исследованием во Франции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Франция, 35000
- Center Eugene Marquis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с солидными опухолями на поздней стадии или стадии метастазирования, которым требуется установка имплантируемого катетера для внутривенной химиотерапии.
- старше 18 лет
- Выраженное подписанное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев по оценке исследователя
- Инфекция или неконтролируемое подозрение на инфекцию
- Медицинские противопоказания к имплантации порта катетером в грудном или плечевом отделе
- Беременные или кормящие женщины
- Аномальная коагуляция
- Иммунодепрессивные пациенты (например, подтвержденный гепатит B или C или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека из-за риска распространения)
- Пациент, не связанный с французским социальным обеспечением
- Время доступа к размещению плечевого или грудного порта более 15 дней (с теоретической даты рандомизации)
- Защищаемый взрослый или взрослый, лишенный свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт 1: грудное расположение
Вмешательство характеризуется рандомизацией в грудной отдел, что означает, что пациентам будет имплантировано устройство венозного доступа, имплантированное в грудной отдел.
|
Имплантация внутривенного медицинского устройства в грудном отделе
|
|
Другой: Стандарт 2: плечевое расположение
Вмешательство характеризуется рандомизацией в плечевую руку, что означает, что пациентам будет имплантировано устройство венозного доступа, имплантированное в плечевую область.
|
Имплантация внутривенного медицинского устройства в плечевую область
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений, связанных с имплантируемым устройством венозного доступа
Временное ограничение: 3 месяца после установки медицинского устройства
|
Количество осложнений, которые зафиксирует врач-онколог
|
3 месяца после установки медицинского устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-4-46-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея