Porównanie implantacji dostępu do żyły centralnej do kości ramiennej lub klatki piersiowej za pomocą wszczepialnego urządzenia do dostępu żylnego u pacjentów z guzami litymi wymagających chemioterapii (PACPAC-EPOC)
Badanie IV fazy porównujące implantację dostępu do żyły centralnej w ramieniu lub klatce piersiowej za pomocą wszczepialnego urządzenia do dostępu żylnego u pacjentów z guzami litymi wymagających chemioterapii dożylnej
Celem niniejszej pracy jest porównanie implantacji centralnego dostępu żylnego do kości ramiennej i klatki piersiowej za pomocą wszczepialnego urządzenia u pacjentów z guzami litymi, którzy wymagają chemioterapii dożylnej. Jest to monocentryczne badanie z randomizacją. Na 2 lata zostanie zrekrutowanych 572 pacjentów. Zostaną oni przydzieleni losowo albo do klatki piersiowej, albo do kości ramiennej. Ze względu na randomizację 1:3, 143 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia ramiennego i 429 do ramienia piersiowego. Oceniona zostanie liczba powikłań związanych z wszczepialnym urządzeniem, analiza medyczno-ekonomiczna oraz satysfakcja pacjenta.
Kwalifikowani będą wszyscy pacjenci z guzem litym wymagającym wszczepienia urządzenia medycznego do chemioterapii dożylnej.
Implantacja wyrobu medycznego zarówno do kości ramiennej, jak i do klatki piersiowej jest procedurą standardową. Randomizacja w określonej grupie jest procedurą badania i jest uważana za badanie interwencyjne we Francji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francja, 35000
- Center Eugene Marquis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzami litymi w stadium zaawansowanym lub z przerzutami wymagającymi umieszczenia wszczepialnego cewnika do chemioterapii dożylnej
- Starsze niż 18 lat
- Wyraź podpisaną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy oceniona przez badacza
- Zakażenie lub niekontrolowane podejrzenie zakażenia
- Przeciwwskazania medyczne do implantacji portu przez cewnik w lokalizacji piersiowej lub ramiennej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieprawidłowa koagulacja
- Pacjenci z obniżoną odpornością (na przykład ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ze stwierdzonym dodatnim wynikiem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności ze względu na ryzyko rozprzestrzeniania się)
- Pacjent nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
- Czas dostępu do umieszczenia portu ramiennego lub piersiowego dłuższy niż 15 dni (od teoretycznej daty randomizacji)
- Osoba dorosła podlegająca ochronie lub osoba dorosła pozbawiona wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard 1: Lokalizacja w klatce piersiowej
Interwencja charakteryzuje się randomizacją do ramienia piersiowego, co oznacza, że pacjenci będą mieli wszczepialne urządzenie do dostępu żylnego wszczepione w klatkę piersiową
|
Implantacja dożylnego wyrobu medycznego w miejscu klatki piersiowej
|
|
Inny: Standard 2: lokalizacja ramienna
Interwencja charakteryzuje się randomizacją do ramienia ramiennego, co oznacza, że pacjenci będą mieli wszczepialne urządzenie do dostępu żylnego wszczepione w miejsce ramienne
|
Implantacja dożylnego wyrobu medycznego w miejscu ramiennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań związanych z wszczepialnym urządzeniem do dostępu żylnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po umieszczeniu urządzenia medycznego
|
Liczba powikłań, które zostaną zarejestrowane przez lekarza onkologa
|
3 miesiące po umieszczeniu urządzenia medycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-4-46-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dorosły
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa