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Comparação da implantação umeral ou torácica de um acesso venoso central por um dispositivo de acesso venoso implantável em pacientes com tumores sólidos que requerem quimioterapia (PACPAC-EPOC)

31 de julho de 2025 atualizado por: Center Eugene Marquis

Estudo Fase IV Comparando a Implantação Humeral ou Torácica de um Acesso Venoso Central por um Dispositivo de Acesso Venoso Implantável em Pacientes com Tumores Sólidos que Requerem Quimioterapia Intravenosa

O objetivo deste estudo é comparar o implante umeral e torácico de acesso venoso central por dispositivo implantável em pacientes com tumores sólidos que necessitam de quimioterapia endovenosa. Este é um estudo randomizado monocêntrico. 572 pacientes serão recrutados por 2 anos. Serão randomizados tanto no implante torácico, quanto no úmero Devido à randomização 1:3, 143 pacientes serão randomizados no braço umeral e 429 no torácico. Serão avaliados o número de complicações relacionadas ao dispositivo implantável, a análise médico-econômica e a satisfação do paciente.

Todos os pacientes com tumor sólido que necessitem de implante de dispositivo médico para tratamento de quimioterapia intravenosa serão elegíveis.

A implantação umeral e torácica de dispositivos médicos são procedimentos padrão. A randomização em um braço específico é o procedimento do estudo e é considerado um estudo de intervenção na França.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

361

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, França, 35000
        • Center Eugene Marquis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos em estágio avançado ou metástase que requerem colocação de cateter implantável para tratamento quimioterápico intravenoso
  • Mais de 18 anos
  • Consentimento expresso assinado

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 12 meses avaliada pelo investigador
  • Infecção ou suspeita de infecção não controlada
  • Contraindicação médica para implantação de port por cateter em localização torácica ou umeral
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • coagulação anormal
  • Doentes imunossuprimidos (por exemplo hepatite B ou C conhecida, ou Vírus da Imunodeficiência Humana positivo conhecido devido ao risco de propagação)
  • Paciente não inscrito na segurança social francesa
  • Tempo de acesso à colocação do port umeral ou torácico superior a 15 dias (a partir da data teórica da randomização)
  • Adulto protegido ou adulto privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão 1: localização torácica
A intervenção é caracterizada pela randomização no braço torácico, o que significa que os pacientes terão um dispositivo de acesso venoso implantável implantado no local torácico
Dispositivo: IPolysite ® Mini série 3108 ou Polysite ® Standard, série 4108.
Implantação de dispositivo médico intravenoso em localização torácica
Outro: Padrão 2: localização umeral
A intervenção é caracterizada pela randomização no braço umeral, o que significa que os pacientes terão um dispositivo de acesso venoso implantável implantado no local umeral
Dispositivo: Vital Port®Minititanium
Implantação de dispositivo médico intravenoso em localização umeral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações relacionadas ao Dispositivo de Acesso Venoso Implantável
Prazo: 3 meses após a colocação do dispositivo médico
Número de complicações que serão registradas pelo médico oncologista
3 meses após a colocação do dispositivo médico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Center Eugene Marquis

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-4-46-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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