Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskuslaskimon olkaluun tai rintakehän implantaation vertailu implantoitavalla laskimopäätelaitteella potilailla, joilla on kemoterapiaa vaativia kiinteitä kasvaimia (PACPAC-EPOC)

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Center Eugene Marquis

IV vaiheen tutkimus, jossa verrataan keskuslaskimon olkaluun tai rintakehän implantaatiota implantoitavalla laskimopääsylaitteella potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka vaativat laskimonsisäistä kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keskuslaskimon olkaluun ja rintakehän implantaatiota implantoitavalla laitteella potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka tarvitsevat suonensisäistä kemoterapiaa. Tämä on yksikeskinen satunnaistettu tutkimus. 572 potilasta rekrytoidaan kahdeksi vuodeksi. Heidät satunnaistetaan joko rintakehäimplantaatiossa tai olkaluun implantaatiossa Suhteellisen 1:3 satunnaistamisen ansiosta olkavarteen satunnaistetaan 143 potilasta ja rintakehän 429 potilasta. Arvioidaan implantoitavaan laitteeseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä, lääketieteellis-taloudellinen analyysi sekä potilastyytyväisyys.

Kaikki potilaat, joilla on kiinteä kasvain ja jotka tarvitsevat lääkinnällisen laitteen implantoinnin suonensisäistä kemoterapiaa varten, ovat kelvollisia.

Sekä lääkinnällisen laitteen olkaluun että rintakehän implantointi ovat vakiotoimenpiteitä. Satunnaistaminen tietyssä haarassa on tutkimusmenettely, ja sitä pidetään Ranskassa interventiotutkimuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Ranska, 35000
        • Center Eugene Marquis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia pitkälle edenneessä tai etäpesäkkeessä ja jotka vaativat implantoitavan katetrin sijoittamista suonensisäistä kemoterapiaa varten
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Ilmainen allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvioima elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Infektio tai hallitsematon epäilty infektio
  • Lääketieteellinen vasta-aihe portti-istuttamiselle katetrilla rintakehän tai olkaluuun kohtaan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Epänormaali koagulaatio
  • Immunosuppressiopotilaat (esimerkiksi tunnettu B- tai C-hepatiitti tai tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus leviämisriskin vuoksi)
  • Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Pääsyaika olkaluun tai rintakehän porttiin yli 15 päivää (satunnaistamisen teoreettisesta päivämäärästä)
  • Suojeltu Aikuinen tai aikuinen, jolta on riistetty vapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Standardi 1: Rintakehän sijainti
Interventiolle on ominaista satunnaistaminen rintakehän käsivarteen, mikä tarkoittaa, että potilaille implantoitava laskimopääsylaite implantoidaan rintakehälle
Laite: Ipolysite ® Mini serie 3108 tai Polysite ® Standard, sarja 4108.
Suonensisäisen lääkinnällisen laitteen implantointi rintakehälle
Muut: Standardi 2: Olkaluun sijainti
Interventiolle on ominaista satunnaistaminen olkaluun käsivarteen, mikä tarkoittaa, että potilaille implantoidaan implantoitava laskimopääsylaite olkaluuhun
Laite: Vital Port®Minititanium
Suonensisäisen lääkinnällisen laitteen istutus olkaluuhun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoitavaan laskimopääsylaitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkinnällisen laitteen sijoittamisesta
Lääkärin onkologi kirjaamien komplikaatioiden määrä
3 kuukautta lääkinnällisen laitteen sijoittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Eugene Marquis

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence CROUZET, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-4-46-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa