减肥手术后对骨密度的长期不良影响 (FUB-A)
2019年8月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
腹腔镜袖状胃切除术和 Roux en Y 胃旁路手术后的长期不良反应（A 部分）
该试验的目的是检查腹腔镜胃旁路手术 (LRYGB) 和袖状胃切除术 (LSG) 对术后 ≥ 5 年骨密度、骨折风险和身体成分的长期影响。
研究概览
详细说明
减肥手术在减轻体重和解决合并症方面显示出令人印象深刻的结果。 尽管如此，关于长期不良影响的频率仍然存在疑问：缺少有关骨骼健康改变的数据，
该试验的目的是检查腹腔镜胃旁路手术 (LRYGB) 和袖状胃切除术 (LSG) 对术后 ≥ 5 年骨密度、骨折风险和身体成分的长期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4016
- St Claraspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 5 年前接受腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 或腹腔镜胃旁路术 (LRYGB) 作为主要减肥手术的患者将有资格参加本研究。
排除标准：
- LSG 或 LRYGB 作为二次减肥手术（例如胃束带术后），接受 LSG 或 LRYGB 二次减肥手术的患者（例如 胆胰分流术）、怀孕（由于放射暴露）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胃绕道
腹腔镜胃旁路手术后 ≥ 5 年的患者接受 DEXA（= 双能 X 射线吸收测定法）以测量骨密度
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椎骨和髋骨矿物质密度的测量
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有源比较器：袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术后 ≥ 5 年的患者接受 DEXA（= 双能 X 射线吸收测定法）以测量骨密度
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椎骨和髋骨矿物质密度的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用双能 X 射线吸收测定法测量的总髋关节 T 值
大体时间：减肥手术后 5-7 年
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测量分数将与该年龄段的参考分数进行比较
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减肥手术后 5-7 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用双能 X 射线吸收测定法测量的总椎体 T 分数
大体时间：减肥手术后 5-7 年
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测量分数将与该年龄段的参考分数进行比较
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减肥手术后 5-7 年
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通过 FRAX 评分评估骨折风险
大体时间：减肥手术后 5-7 年
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测量分数将与该年龄段的参考分数进行比较
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减肥手术后 5-7 年
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C-末端肽 (CTX) 的血浆浓度
大体时间：减肥手术后 5-7 年
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测量的血浆浓度将与这个年龄段的参考值进行比较
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减肥手术后 5-7 年
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维生素 D3 的血浆浓度
大体时间：减肥手术后 5-7 年
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测量的血浆浓度将与这个年龄段的参考值进行比较
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减肥手术后 5-7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bettina K Wölnerhanssen, MD、Clinical Research St. Claraspital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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