骨密度に対する肥満手術後の長期的な悪影響 (FUB-A)
2019年8月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
腹腔鏡下スリーブ胃切除術および Roux en Y 胃バイパス術後の長期的な悪影響 (パート A)
この試験の目的は、腹腔鏡下胃バイパス術 (LRYGB) とスリーブ状胃切除術 (LSG) が術後 5 年以上の骨密度、骨折リスク、体組成に及ぼす長期的な影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
肥満手術は、減量と併存疾患の解消という点で印象的な結果を示しています。 それでも、長期的な悪影響の頻度については疑問があります。骨の健康状態の変化に関するデータはありません。
この試験の目的は、腹腔鏡下胃バイパス術 (LRYGB) とスリーブ状胃切除術 (LSG) が術後 5 年以上の骨密度、骨折リスク、体組成に及ぼす長期的な影響を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4016
- St Claraspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）または腹腔鏡下胃バイパス術（LRYGB）を5年以上前に一次肥満治療として受けた患者は、この研究の対象となります。
除外基準:
- LSG または LRYGB を 2 次肥満処置として (例: 胃バンディング後)、LSG または LRYGB 後に 2 次肥満手術を受ける患者 (例: 胆膵転用）、妊娠（被ばくによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胃バイパス
腹腔鏡下胃バイパス術後 5 年以上の患者は、骨量密度を測定するために DEXA (= 二重エネルギー X 線吸収法) を受けます
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椎骨および腰骨のミネラル密度の測定
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アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除後 5 年以上の患者は、骨量密度を測定するために DEXA (= 二重エネルギー X 線吸収測定法) を受けます
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椎骨および腰骨のミネラル密度の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギー X 線吸収法で測定された股関節 T スコアの合計
時間枠：肥満手術後5～7年
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測定されたスコアは、この年齢の参照スコアと比較されます
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肥満手術後5～7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギーX線吸収法で測定された脊椎の総Tスコア
時間枠：肥満手術後5～7年
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測定されたスコアは、この年齢の参照スコアと比較されます
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肥満手術後5～7年
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FRAXスコアで評価される骨折リスク
時間枠：肥満手術後5～7年
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測定されたスコアは、この年齢の参照スコアと比較されます
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肥満手術後5～7年
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C末端テロペプチド（CTX）の血漿濃度
時間枠：肥満手術後5～7年
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測定された血漿濃度は、この年齢の基準と比較されます
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肥満手術後5～7年
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ビタミンD3の血漿濃度
時間枠：肥満手術後5～7年
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測定された血漿濃度は、この年齢の基準と比較されます
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肥満手術後5～7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bettina K Wölnerhanssen, MD、Clinical Research St. Claraspital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DEXA (= 二重エネルギー X 線吸収法)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了