Effets indésirables à long terme après chirurgie bariatrique sur la densité osseuse (FUB-A)
12 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets indésirables à long terme après la sleeve gastrectomie laparoscopique et le pontage gastrique de Roux en Y (Partie A)
L'objectif de cet essai est d'examiner les effets à long terme du pontage gastrique laparoscopique (LRYGB) et de la sleeve gastrectomie (LSG) sur la densité minérale osseuse, le risque de fracture et la composition corporelle ≥ 5 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique montre des résultats impressionnants en termes de perte de poids et de résolution des comorbidités. Reste à s'interroger sur la fréquence des effets indésirables à long terme : les données sur les altérations de la santé osseuse manquent,
L'objectif de cet essai est d'examiner les effets à long terme du pontage gastrique laparoscopique (LRYGB) et de la sleeve gastrectomie (LSG) sur la densité minérale osseuse, le risque de fracture et la composition corporelle ≥ 5 ans après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4016
- St Claraspital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont subi une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) ou un pontage gastrique laparoscopique (LRYGB) il y a ≥ 5 ans en tant que procédure bariatrique primaire seront éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- LSG ou LRYGB en tant que procédure bariatrique secondaire (par exemple après un anneau gastrique), les patients subissant une opération bariatrique secondaire après LSG resp LRYGB (par exemple dérivation biliopancréatique), grossesse (due à l'exposition aux rayonnements)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pontage gastrique
Les patients ≥ 5 ans après un pontage gastrique laparoscopique reçoivent une DEXA (= absorptiométrie à rayons X à double énergie) afin de mesurer la densité de la masse osseuse
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mesure de la densité minérale de l'os vertébral et de l'os de la hanche
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Comparateur actif: Sleeve gastrectomie
Les patients ≥ 5 ans après une sleeve gastrectomie laparoscopique reçoivent une DEXA (= absorptiométrie biénergétique à rayons X) afin de mesurer la densité de la masse osseuse
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mesure de la densité minérale de l'os vertébral et de l'os de la hanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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T-Score total de la hanche mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 5-7 ans après la chirurgie bariatrique
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le score mesuré sera comparé au score de référence pour cet âge
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5-7 ans après la chirurgie bariatrique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
T-Score vertébral total mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 5-7 ans après la chirurgie bariatrique
|
le score mesuré sera comparé au score de référence pour cet âge
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5-7 ans après la chirurgie bariatrique
|
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risque de fracture évalué par le score FRAX
Délai: 5-7 ans après la chirurgie bariatrique
|
le score mesuré sera comparé au score de référence pour cet âge
|
5-7 ans après la chirurgie bariatrique
|
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concentration plasmatique du télopeptide C-terminal (CTX)
Délai: 5-7 ans après la chirurgie bariatrique
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la concentration plasmatique mesurée sera comparée à la référence pour cet âge
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5-7 ans après la chirurgie bariatrique
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concentration plasmatique de vitamine D3
Délai: 5-7 ans après la chirurgie bariatrique
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la concentration plasmatique mesurée sera comparée à la référence pour cet âge
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5-7 ans après la chirurgie bariatrique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUB Study Bone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur DEXA (= absorptiométrie à rayons X bi-énergie)
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonRésilié