Efeitos adversos a longo prazo após cirurgia bariátrica na densidade óssea (FUB-A)
12 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos adversos a longo prazo após gastrectomia vertical laparoscópica e bypass gástrico em Y de Roux (Parte A)
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos a longo prazo do bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) e gastrectomia vertical (LSG) na densidade mineral óssea, risco de fratura e composição corporal ≥ 5 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica apresenta resultados impressionantes em termos de perda de peso e resolução de comorbidades. Ainda assim, há dúvidas quanto à frequência dos efeitos adversos a longo prazo: faltam dados sobre alterações na saúde óssea,
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos a longo prazo do bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) e gastrectomia vertical (LSG) na densidade mineral óssea, risco de fratura e composição corporal ≥ 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4016
- St Claraspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que receberam gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) ou bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) ≥ 5 anos atrás como procedimento bariátrico primário serão elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- LSG ou LRYGB como um procedimento bariátrico secundário (por exemplo, após banda gástrica), pacientes submetidos a operação bariátrica secundária após LSG resp LRYGB (por exemplo, desvio biliopancreático), gravidez (devido à exposição à radiação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bypass Gástrico
Pacientes ≥ 5 anos após o bypass gástrico laparoscópico recebem DEXA (= absorciometria de raios X de dupla energia) para medir a densidade da massa óssea
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medição do osso vertebral e densidade mineral óssea do quadril
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
Pacientes ≥ 5 anos após gastrectomia vertical laparoscópica recebem DEXA (= absorciometria de raios X de dupla energia) para medir a densidade da massa óssea
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medição do osso vertebral e densidade mineral óssea do quadril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T-Score total do quadril medido com absorciometria de raio-x de dupla energia
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
a pontuação medida será comparada com a pontuação de referência para esta idade
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5-7 anos após a cirurgia bariátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
T-Score vertebral total medido com absorciometria de raio-x de dupla energia
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
a pontuação medida será comparada com a pontuação de referência para esta idade
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5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
|
risco de fratura avaliado pelo escore FRAX
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia bariátrica
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a pontuação medida será comparada com a pontuação de referência para esta idade
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5-7 anos após a cirurgia bariátrica
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concentração plasmática de telopeptídeo C-terminal (CTX)
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia bariátrica
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a concentração plasmática medida será comparada com a referência para esta idade
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5-7 anos após a cirurgia bariátrica
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|
concentração plasmática de vitamina D3
Prazo: 5-7 anos após a cirurgia bariátrica
|
a concentração plasmática medida será comparada com a referência para esta idade
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5-7 anos após a cirurgia bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUB Study Bone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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