Долгосрочные неблагоприятные эффекты бариатрической хирургии на плотность кости (FUB-A)
12 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Долгосрочные побочные эффекты после лапароскопической рукавной гастрэктомии и обходного желудочного анастомоза по Ру (часть A)
Целью этого исследования является изучение долгосрочных эффектов лапароскопического обходного желудочного анастомоза (LRYGB) и рукавной гастрэктомии (LSG) на минеральную плотность костей, риск переломов и состав тела через ≥ 5 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия показывает впечатляющие результаты с точки зрения снижения веса и устранения сопутствующих заболеваний. Тем не менее, есть вопросы относительно частоты долгосрочных побочных эффектов: данные об изменениях в состоянии костей отсутствуют,
Целью этого исследования является изучение долгосрочных эффектов лапароскопического обходного желудочного анастомоза (LRYGB) и рукавной гастрэктомии (LSG) на минеральную плотность костей, риск переломов и состав тела через ≥ 5 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4016
- St Claraspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) или лапароскопическое обходное желудочное шунтирование (LRYGB) ≥ 5 лет назад в качестве первичной бариатрической процедуры, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- LSG или LRYGB в качестве вторичной бариатрической процедуры (например, после бандажирования желудка), пациенты, получающие вторичную бариатрическую операцию после LSG или LRYGB (например, билиопанкреатическое отведение), беременность (из-за радиационного облучения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шунтирование желудка
Пациентам ≥ 5 лет после лапароскопического обходного желудочного анастомоза проводят DEXA (= двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) для измерения плотности костной массы.
|
измерение минеральной плотности костей позвоночника и тазобедренных костей
|
|
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия
Пациентам ≥ 5 лет после лапароскопической рукавной гастрэктомии проводят DEXA (= двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) для измерения плотности костной массы.
|
измерение минеральной плотности костей позвоночника и тазобедренных костей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий T-Score бедра, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 5-7 лет после бариатрической операции
|
измеренный балл будет сравниваться с эталонным баллом для этого возраста
|
5-7 лет после бариатрической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий Т-показатель позвонков, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 5-7 лет после бариатрической операции
|
измеренный балл будет сравниваться с эталонным баллом для этого возраста
|
5-7 лет после бариатрической операции
|
|
риск переломов оценивается по шкале FRAX
Временное ограничение: 5-7 лет после бариатрической операции
|
измеренный балл будет сравниваться с эталонным баллом для этого возраста
|
5-7 лет после бариатрической операции
|
|
концентрация в плазме С-концевого телопептида (CTX)
Временное ограничение: 5-7 лет после бариатрической операции
|
измеренная концентрация в плазме будет сравниваться с контрольной для этого возраста
|
5-7 лет после бариатрической операции
|
|
концентрация витамина D3 в плазме
Временное ограничение: 5-7 лет после бариатрической операции
|
измеренная концентрация в плазме будет сравниваться с контрольной для этого возраста
|
5-7 лет после бариатрической операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUB Study Bone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DEXA (= двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
-
Jaeb Center for Health ResearchАктивный, не рекрутирующий