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Langfristige nachteilige Auswirkungen nach bariatrischer Chirurgie auf die Knochendichte (FUB-A)

12. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Langfristige Nebenwirkungen nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie und Roux-en-Y-Magenbypass (Teil A)

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen des laparoskopischen Magenbypasses (LRYGB) und der Schlauchmagenresektion (LSG) auf die Knochendichte, das Frakturrisiko und die Körperzusammensetzung ≥ 5 Jahre nach der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositaschirurgie zeigt beeindruckende Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Auflösung von Komorbiditäten. Allerdings gibt es Fragen zur Häufigkeit von Langzeitnebenwirkungen: Es fehlen Daten zu Veränderungen der Knochengesundheit,

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen des laparoskopischen Magenbypasses (LRYGB) und der Schlauchmagenresektion (LSG) auf die Knochendichte, das Frakturrisiko und die Körperzusammensetzung ≥ 5 Jahre nach der Operation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor ≥ 5 Jahren eine laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) oder einen laparoskopischen Magenbypass (LRYGB) als primäres bariatrisches Verfahren erhalten haben, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • LSG oder LRYGB als sekundärer bariatrischer Eingriff (z. B. nach Magenband), Patienten mit sekundärer bariatrischer Operation nach LSG bzw. LRYGB (z. B. biliopankreatische Diversion), Schwangerschaft (aufgrund einer Strahlenexposition)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magenbypass
Patienten ≥ 5 Jahre nach laparoskopischem Magenbypass erhalten DEXA (= Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) zur Messung der Knochendichte
Diagnosetest: DEXA (= Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie)
Messung der Mineraldichte von Wirbelknochen und Hüftknochen
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Patienten ≥ 5 Jahre nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion erhalten DEXA (= Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) zur Messung der Knochendichte
Diagnosetest: DEXA (= Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie)
Messung der Mineraldichte von Wirbelknochen und Hüftknochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthüft-T-Score, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Die gemessene Punktzahl wird mit der Referenzpunktzahl für dieses Alter verglichen
5-7 Jahre nach bariatrischer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter vertebraler T-Score, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Die gemessene Punktzahl wird mit der Referenzpunktzahl für dieses Alter verglichen
5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Frakturrisiko bewertet durch FRAX-Score
Zeitfenster: 5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Die gemessene Punktzahl wird mit der Referenzpunktzahl für dieses Alter verglichen
5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Plasmakonzentration von C-terminalem Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: 5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Die gemessene Plasmakonzentration wird mit der Referenz für dieses Alter verglichen
5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Plasmakonzentration von Vitamin D3
Zeitfenster: 5-7 Jahre nach bariatrischer Operation
Die gemessene Plasmakonzentration wird mit der Referenz für dieses Alter verglichen
5-7 Jahre nach bariatrischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUB Study Bone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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