Bariatric műtét utáni hosszú távú káros hatások a csontsűrűségre (FUB-A)
2019. augusztus 12. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Hosszú távú káros hatások laparoszkópos hüvely gastrectomia és Roux en Y gyomor bypass után (A rész)
Ennek a vizsgálatnak a célja a laparoszkópos gyomor-bypass (LRYGB) és a sleeve gastrectomia (LSG) hosszú távú hatásainak vizsgálata a csont ásványianyag-sűrűségére, a törések kockázatára és a testösszetételre a műtétet követő 5 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai sebészet lenyűgöző eredményeket mutat a fogyás és a társbetegségek megoldása terén. Még mindig vannak kérdések a hosszú távú káros hatások gyakoriságával kapcsolatban: hiányoznak a csontok egészségi állapotának változásaira vonatkozó adatok,
Ennek a vizsgálatnak a célja a laparoszkópos gyomor-bypass (LRYGB) és a sleeve gastrectomia (LSG) hosszú távú hatásainak vizsgálata a csont ásványianyag-sűrűségére, a törések kockázatára és a testösszetételre a műtétet követő 5 év elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4016
- St Claraspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik ≥ 5 évvel ezelőtt elsődleges bariátriai beavatkozásként laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát (LSG) vagy laparoszkópos gyomorbypasst (LRYGB) kaptak, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- LSG vagy LRYGB másodlagos bariátriai beavatkozásként (pl. gyomorszalagozás után), LSG ill. LRYGB után másodlagos bariátriai műtéten átesett betegek (pl. biliohasnyálmirigy-elterelés), terhesség (sugárterhelés miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyomor bypass
A laparoszkópos gyomorbypass után 5 éven felüli betegek DEXA-t (= kétenergiás röntgenabszorptiometria) kapnak a csonttömeg-sűrűség mérésére
|
a csigolyacsont és a csípőcsont ásványi sűrűségének mérése
|
|
Aktív összehasonlító: Sleeve gastrectomia
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia után 5 évnél idősebb betegek DEXA-t (= kettős energiás röntgenabszorptiometria) kapnak a csonttömeg-sűrűség mérésére
|
a csigolyacsont és a csípőcsont ásványi sűrűségének mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes csípő T-score kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérve
Időkeret: 5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
mért pontszámot összehasonlítjuk az adott életkor referenciapontszámával
|
5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes csigolya T-score kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mérve
Időkeret: 5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
mért pontszámot összehasonlítjuk az adott életkor referenciapontszámával
|
5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
|
FRAX pontszámmal értékelt törési kockázat
Időkeret: 5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
mért pontszámot összehasonlítjuk az adott életkor referenciapontszámával
|
5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
|
a C-terminális telopeptid (CTX) plazmakoncentrációja
Időkeret: 5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
a mért plazmakoncentrációt ehhez a korhoz viszonyítjuk
|
5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
|
D3-vitamin plazmakoncentrációja
Időkeret: 5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
a mért plazmakoncentrációt ehhez a korhoz viszonyítjuk
|
5-7 évvel a bariátriai műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUB Study Bone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .