Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga negativa effekter efter bariatrisk kirurgi på bentäthet (FUB-A)

12 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Långtidsbiverkningar efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och Roux en Y Gastric Bypass (Del A)

Målet med denna studie är att undersöka långtidseffekter av laparoskopisk gastric bypass (LRYGB) och sleeve gastrectomy (LSG) på bentäthet, frakturrisk och kroppssammansättning ≥ 5 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bariatrisk kirurgi visar imponerande resultat när det gäller viktminskning och upplösning av komorbiditeter. Ändå finns det frågor om frekvensen av långtidsbiverkningar: data om förändringar i benhälsan saknas,

Målet med denna studie är att undersöka långtidseffekter av laparoskopisk gastric bypass (LRYGB) och sleeve gastrectomy (LSG) på bentäthet, frakturrisk och kroppssammansättning ≥ 5 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) eller laparoscopic gastric bypass (LRYGB) ≥ 5 år sedan som en primär bariatrisk procedur kommer att vara berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • LSG eller LRYGB som en sekundär bariatrisk procedur (t.ex. efter magbanding), patienter som får sekundär bariatrisk operation efter LSG resp LRYGB (t.ex. biliopankreatisk avledning), graviditet (på grund av strålningsexponering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magsäcksoperation
Patienter ≥ 5 år efter laparoskopisk gastric bypass får DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri) för att mäta bentäthet
Diagnostiskt test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri)
mätning av kotben och höftbens mineraldensitet
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
Patienter ≥ 5 år efter laparoskopisk sleeve gastrectomy får DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri) för att mäta bentäthet
Diagnostiskt test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri)
mätning av kotben och höftbens mineraldensitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total höft-T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
uppmätta poäng kommer att jämföras med referenspoäng för denna ålder
5-7 år efter bariatrisk operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total vertebral T-Score mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
uppmätta poäng kommer att jämföras med referenspoäng för denna ålder
5-7 år efter bariatrisk operation
frakturrisk bedömd med FRAX-poäng
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
uppmätta poäng kommer att jämföras med referenspoäng för denna ålder
5-7 år efter bariatrisk operation
plasmakoncentration av C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
uppmätta plasmakoncentrationer kommer att jämföras med referens för denna ålder
5-7 år efter bariatrisk operation
plasmakoncentration av vitamin D3
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
uppmätta plasmakoncentrationer kommer att jämföras med referens för denna ålder
5-7 år efter bariatrisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUB Study Bone

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera