Långsiktiga negativa effekter efter bariatrisk kirurgi på bentäthet (FUB-A)
12 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Långtidsbiverkningar efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och Roux en Y Gastric Bypass (Del A)
Målet med denna studie är att undersöka långtidseffekter av laparoskopisk gastric bypass (LRYGB) och sleeve gastrectomy (LSG) på bentäthet, frakturrisk och kroppssammansättning ≥ 5 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi visar imponerande resultat när det gäller viktminskning och upplösning av komorbiditeter. Ändå finns det frågor om frekvensen av långtidsbiverkningar: data om förändringar i benhälsan saknas,
Målet med denna studie är att undersöka långtidseffekter av laparoskopisk gastric bypass (LRYGB) och sleeve gastrectomy (LSG) på bentäthet, frakturrisk och kroppssammansättning ≥ 5 år efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4016
- St Claraspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) eller laparoscopic gastric bypass (LRYGB) ≥ 5 år sedan som en primär bariatrisk procedur kommer att vara berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- LSG eller LRYGB som en sekundär bariatrisk procedur (t.ex. efter magbanding), patienter som får sekundär bariatrisk operation efter LSG resp LRYGB (t.ex. biliopankreatisk avledning), graviditet (på grund av strålningsexponering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magsäcksoperation
Patienter ≥ 5 år efter laparoskopisk gastric bypass får DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri) för att mäta bentäthet
|
mätning av kotben och höftbens mineraldensitet
|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
Patienter ≥ 5 år efter laparoskopisk sleeve gastrectomy får DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri) för att mäta bentäthet
|
mätning av kotben och höftbens mineraldensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total höft-T-poäng mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
|
uppmätta poäng kommer att jämföras med referenspoäng för denna ålder
|
5-7 år efter bariatrisk operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total vertebral T-Score mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
|
uppmätta poäng kommer att jämföras med referenspoäng för denna ålder
|
5-7 år efter bariatrisk operation
|
|
frakturrisk bedömd med FRAX-poäng
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
|
uppmätta poäng kommer att jämföras med referenspoäng för denna ålder
|
5-7 år efter bariatrisk operation
|
|
plasmakoncentration av C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
|
uppmätta plasmakoncentrationer kommer att jämföras med referens för denna ålder
|
5-7 år efter bariatrisk operation
|
|
plasmakoncentration av vitamin D3
Tidsram: 5-7 år efter bariatrisk operation
|
uppmätta plasmakoncentrationer kommer att jämföras med referens för denna ålder
|
5-7 år efter bariatrisk operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUB Study Bone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .