Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede bivirkninger efter fedmekirurgi på knogletæthed (FUB-A)

12. august 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Langsigtede bivirkninger efter laparoskopisk ærmegatrektomi og Roux en Y gastrisk bypass (del A)

Målet med dette forsøg er at undersøge langsigtede effekter af laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) og ærmegatrektomi (LSG) på knoglemineraltæthed, frakturrisiko og kropssammensætning ≥ 5 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmekirurgi viser imponerende resultater med hensyn til vægttab og løsning af følgesygdomme. Alligevel er der spørgsmål om hyppigheden af ​​langsigtede bivirkninger: data om ændringer i knoglesundheden mangler,

Målet med dette forsøg er at undersøge langsigtede effekter af laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) og ærmegatrektomi (LSG) på knoglemineraltæthed, frakturrisiko og kropssammensætning ≥ 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) ≥ 5 år siden som en primær bariatrisk procedure, vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • LSG eller LRYGB som en sekundær bariatrisk procedure (f.eks. efter gastrisk banding), patienter, der får sekundær bariatrisk operation efter LSG hhv. LRYGB (f.eks. biliopancreatisk afledning), graviditet (på grund af strålingseksponering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Patienter ≥ 5 år efter laparoskopisk gastrisk bypass får DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri) for at måle knogletæthed
Diagnostisk test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri)
måling af vertebral knogle- og hofteknoglemineraltæthed
Aktiv komparator: Ærmegatrektomi
Patienter ≥ 5 år efter laparoskopisk ærmegatrektomi får DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri) for at måle knoglemassetæthed
Diagnostisk test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri)
måling af vertebral knogle- og hofteknoglemineraltæthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hofte T-Score målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 5-7 år efter fedmekirurgi
målt score vil blive sammenlignet med referencescore for denne alder
5-7 år efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total vertebral T-score målt med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 5-7 år efter fedmekirurgi
målt score vil blive sammenlignet med referencescore for denne alder
5-7 år efter fedmekirurgi
frakturrisiko vurderet ved FRAX-score
Tidsramme: 5-7 år efter fedmekirurgi
målt score vil blive sammenlignet med referencescore for denne alder
5-7 år efter fedmekirurgi
plasmakoncentration af C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 5-7 år efter fedmekirurgi
målt plasmakoncentration vil blive sammenlignet med reference for denne alder
5-7 år efter fedmekirurgi
plasmakoncentration af vitamin D3
Tidsramme: 5-7 år efter fedmekirurgi
målt plasmakoncentration vil blive sammenlignet med reference for denne alder
5-7 år efter fedmekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUB Study Bone

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner