Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige bivirkninger etter fedmekirurgi på bentetthet (FUB-A)

12. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Langsiktige bivirkninger etter laparoskopisk ermet gastrectomy og Roux en Y gastrisk bypass (del A)

Målet med denne studien er å undersøke langtidseffekter av laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) og sleeve gastrectomy (LSG) på beinmineraltetthet, frakturrisiko og kroppssammensetning ≥ 5 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedmekirurgi viser imponerende resultater når det gjelder vekttap og oppløsning av komorbiditeter. Likevel er det spørsmål om hyppigheten av langsiktige bivirkninger: data om endringer i beinhelsen mangler,

Målet med denne studien er å undersøke langtidseffekter av laparoskopisk gastrisk bypass (LRYGB) og sleeve gastrectomy (LSG) på beinmineraltetthet, frakturrisiko og kroppssammensetning ≥ 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4016
        • St Claraspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) eller laparoscopic gastric bypass (LRYGB) ≥ 5 år siden som en primær bariatrisk prosedyre vil være kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • LSG eller LRYGB som en sekundær bariatrisk prosedyre (f.eks. etter magebånd), pasienter som får sekundær bariatrisk operasjon etter LSG eller LRYGB (f.eks. biliopankreatisk avledning), graviditet (på grunn av strålingseksponering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Pasienter ≥ 5 år etter laparoskopisk gastrisk bypass får DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri) for å måle beinmassetetthet
Diagnostisk test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri)
måling av vertebral bein- og hoftebeinmineraltetthet
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
Pasienter ≥ 5 år etter laparoskopisk sleeve gastrectomy får DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri) for å måle beinmassetetthet
Diagnostisk test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri)
måling av vertebral bein- og hoftebeinmineraltetthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hofte T-score målt med dual-energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: 5-7 år etter fedmekirurgi
målt poengsum vil bli sammenlignet med referansepoeng for denne alderen
5-7 år etter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total vertebral T-score målt med dual-energy x-ray absorptiometri
Tidsramme: 5-7 år etter fedmekirurgi
målt poengsum vil bli sammenlignet med referansepoeng for denne alderen
5-7 år etter fedmekirurgi
bruddrisiko vurdert ved FRAX-score
Tidsramme: 5-7 år etter fedmekirurgi
målt poengsum vil bli sammenlignet med referansepoeng for denne alderen
5-7 år etter fedmekirurgi
plasmakonsentrasjon av C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 5-7 år etter fedmekirurgi
målt plasmakonsentrasjon vil bli sammenlignet med referanse for denne alderen
5-7 år etter fedmekirurgi
plasmakonsentrasjon av vitamin D3
Tidsramme: 5-7 år etter fedmekirurgi
målt plasmakonsentrasjon vil bli sammenlignet med referanse for denne alderen
5-7 år etter fedmekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUB Study Bone

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometri)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere