Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti avversi a lungo termine dopo chirurgia bariatrica sulla densità ossea (FUB-A)

12 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti avversi a lungo termine dopo la sleeve gastrectomia laparoscopica e il bypass gastrico Roux en Y (Parte A)

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti a lungo termine del bypass gastrico laparoscopico (LRYGB) e della gastrectomia a manica (LSG) sulla densità minerale ossea, sul rischio di fratture e sulla composizione corporea ≥ 5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica mostra risultati impressionanti in termini di perdita di peso e risoluzione delle comorbidità. Tuttavia, ci sono domande sulla frequenza degli effetti avversi a lungo termine: mancano dati sulle alterazioni della salute delle ossa,

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti a lungo termine del bypass gastrico laparoscopico (LRYGB) e della gastrectomia a manica (LSG) sulla densità minerale ossea, sul rischio di fratture e sulla composizione corporea ≥ 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4016
        • St Claraspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno ricevuto gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) o bypass gastrico laparoscopico (LRYGB) ≥ 5 anni fa come procedura bariatrica primaria saranno eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • LSG o LRYGB come procedura bariatrica secondaria (ad es. dopo bendaggio gastrico), pazienti sottoposti a intervento bariatrico secondario dopo LSG o LRYGB (ad es. diversione biliopancreatica), gravidanza (a causa dell'esposizione alle radiazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass gastrico
I pazienti ≥ 5 anni dopo il bypass gastrico laparoscopico ricevono DEXA (= assorbimetria a raggi X a doppia energia) per misurare la densità della massa ossea
Test diagnostico: DEXA (= Assorbimetria a raggi X a doppia energia)
misurazione della densità minerale dell'osso vertebrale e dell'anca
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
I pazienti ≥ 5 anni dopo la gastrectomia laparoscopica della manica ricevono DEXA (= assorbimetria a raggi X a doppia energia) per misurare la densità della massa ossea
Test diagnostico: DEXA (= Assorbimetria a raggi X a doppia energia)
misurazione della densità minerale dell'osso vertebrale e dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T-Score totale dell'anca misurato con assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
il punteggio misurato sarà confrontato con il punteggio di riferimento per questa età
5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T-Score vertebrale totale misurato con assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
il punteggio misurato sarà confrontato con il punteggio di riferimento per questa età
5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
rischio di frattura valutato dal punteggio FRAX
Lasso di tempo: 5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
il punteggio misurato sarà confrontato con il punteggio di riferimento per questa età
5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
concentrazione plasmatica di telopeptide C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: 5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
la concentrazione plasmatica misurata sarà confrontata con il riferimento per questa età
5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
concentrazione plasmatica di vitamina D3
Lasso di tempo: 5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica
la concentrazione plasmatica misurata sarà confrontata con il riferimento per questa età
5-7 anni dopo la chirurgia bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUB Study Bone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DEXA (= Assorbimetria a raggi X a doppia energia)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi