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Efectos adversos a largo plazo después de la cirugía bariátrica sobre la densidad ósea (FUB-A)

12 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos adversos a largo plazo después de la gastrectomía en manga laparoscópica y el bypass gástrico en Y de Roux (Parte A)

El objetivo de este ensayo es examinar los efectos a largo plazo del bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) y la gastrectomía en manga (LSG) sobre la densidad mineral ósea, el riesgo de fractura y la composición corporal ≥ 5 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía bariátrica muestra resultados impresionantes en términos de pérdida de peso y resolución de comorbilidades. Aún así, hay dudas sobre la frecuencia de los efectos adversos a largo plazo: faltan datos sobre alteraciones en la salud ósea,

El objetivo de este ensayo es examinar los efectos a largo plazo del bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) y la gastrectomía en manga (LSG) sobre la densidad mineral ósea, el riesgo de fractura y la composición corporal ≥ 5 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4016
        • St Claraspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que recibieron gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) o bypass gástrico laparoscópico (LRYGB) hace ≥ 5 años como procedimiento bariátrico primario serán elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • LSG o LRYGB como procedimiento bariátrico secundario (p. ej., después de una banda gástrica), pacientes que reciben una operación bariátrica secundaria después de LSG resp LRYGB (p. ej., derivación biliopancreática), embarazo (debido a la exposición a la radiación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bypass gástrico
Los pacientes ≥ 5 años después del bypass gástrico laparoscópico reciben DEXA (= absorciometría de rayos X de energía dual) para medir la densidad de masa ósea
Prueba de diagnóstico: DEXA (= absorciometría de rayos X de energía dual)
medición de la densidad mineral del hueso vertebral y del hueso de la cadera
Comparador activo: Banda gástrica
Los pacientes ≥ 5 años después de la gastrectomía en manga laparoscópica reciben DEXA (= absorciometría de rayos X de energía dual) para medir la densidad de masa ósea
Prueba de diagnóstico: DEXA (= absorciometría de rayos X de energía dual)
medición de la densidad mineral del hueso vertebral y del hueso de la cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación T total de la cadera medida con absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 5-7 años después de la cirugía bariátrica
la puntuación medida se comparará con la puntuación de referencia para esta edad
5-7 años después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación T vertebral total medida con absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 5-7 años después de la cirugía bariátrica
la puntuación medida se comparará con la puntuación de referencia para esta edad
5-7 años después de la cirugía bariátrica
riesgo de fractura evaluado por puntuación FRAX
Periodo de tiempo: 5-7 años después de la cirugía bariátrica
la puntuación medida se comparará con la puntuación de referencia para esta edad
5-7 años después de la cirugía bariátrica
concentración plasmática de telopéptido C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: 5-7 años después de la cirugía bariátrica
la concentración plasmática medida se comparará con la referencia para esta edad
5-7 años después de la cirugía bariátrica
concentración plasmática de vitamina D3
Periodo de tiempo: 5-7 años después de la cirugía bariátrica
la concentración plasmática medida se comparará con la referencia para esta edad
5-7 años después de la cirugía bariátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUB Study Bone

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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