Długoterminowe działania niepożądane po operacji bariatrycznej na gęstość kości (FUB-A)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Długotrwałe działania niepożądane po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i pomostowaniu żołądkowym metodą Roux en Y (część A)
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu laparoskopowego pomostowania żołądka (LRYGB) i rękawowej resekcji żołądka (LSG) na gęstość mineralną kości, ryzyko złamań i skład ciała ≥ 5 lat po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna wykazuje imponujące wyniki w zakresie utraty wagi i ustąpienia chorób współistniejących. Nadal istnieją pytania dotyczące częstotliwości długotrwałych działań niepożądanych: brakuje danych na temat zmian w zdrowiu kości,
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu laparoskopowego pomostowania żołądka (LRYGB) i rękawowej resekcji żołądka (LSG) na gęstość mineralną kości, ryzyko złamań i skład ciała ≥ 5 lat po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4016
- St Claraspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykonano laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) lub laparoskopowe pomostowanie żołądka (LRYGB) ≥ 5 lat temu jako pierwotną procedurę bariatryczną, będą kwalifikować się do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- LSG lub LRYGB jako wtórna procedura bariatryczna (np. po założeniu opaski żołądkowej), pacjenci poddawani wtórnej operacji bariatrycznej po LSG lub LRYGB (np. odprowadzenie żółciowo-trzustkowe), ciąża (z powodu ekspozycji na promieniowanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bypass żołądka
Pacjenci ≥ 5 lat po laparoskopowym pomostowaniu żołądka otrzymują DEXA (= absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii) w celu pomiaru gęstości masy kostnej
|
pomiar gęstości mineralnej kości kręgów i kości biodrowej
|
|
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci ≥ 5 lat po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka otrzymują DEXA (= dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska) w celu pomiaru gęstości masy kostnej
|
pomiar gęstości mineralnej kości kręgów i kości biodrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik T stawu biodrowego mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
zmierzony wynik zostanie porównany z wynikiem referencyjnym dla tego wieku
|
5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik T-Score kręgów mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
zmierzony wynik zostanie porównany z wynikiem referencyjnym dla tego wieku
|
5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
|
ryzyko złamania oceniane za pomocą skali FRAX
Ramy czasowe: 5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
zmierzony wynik zostanie porównany z wynikiem referencyjnym dla tego wieku
|
5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
|
stężenie C-końcowego telopeptydu (CTX) w osoczu
Ramy czasowe: 5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
zmierzone stężenie w osoczu zostanie porównane z wartością odniesienia dla tego wieku
|
5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
|
stężenie witaminy D3 w osoczu
Ramy czasowe: 5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
zmierzone stężenie w osoczu zostanie porównane z wartością odniesienia dla tego wieku
|
5-7 lat po operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUB Study Bone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DEXA (= absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Jeszcze nie rekrutacja