Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset haittavaikutukset luun tiheyteen bariatrisen leikkauksen jälkeen (FUB-A)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Pitkäaikaiset haittavaikutukset laparoskooppisen sleeve-gastrektomian ja Roux en Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (osa A)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB) ja sleeve gastrectomian (LSG) pitkäaikaisia ​​vaikutuksia luun mineraalitiheyteen, murtumariskiin ja kehon koostumukseen ≥ 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrinen kirurgian tulokset ovat vaikuttavia painonpudotuksen ja liitännäissairauksien ratkaisemisen suhteen. Pitkäaikaisten haittavaikutusten esiintymistiheys herättää kuitenkin kysymyksiä: tiedot luuston terveyteen liittyvistä muutoksista puuttuvat,

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB) ja sleeve gastrectomian (LSG) pitkäaikaisia ​​vaikutuksia luun mineraalitiheyteen, murtumariskiin ja kehon koostumukseen ≥ 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4016
        • St Claraspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen gastrektomia (LSG) tai laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) ≥ 5 vuotta sitten ensisijaisena bariatrisena toimenpiteenä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • LSG tai LRYGB toissijaisena bariatrisena toimenpiteenä (esim. mahanauhan kiinnittämisen jälkeen), potilaat, jotka saavat sekundaarista bariatrista leikkausta LSG:n tai LRYGB:n jälkeen (esim. sappihaimahäiriö, raskaus (säteilyaltistuksen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Potilaat ≥ 5 vuotta laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen saavat DEXA:ta (= kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) luumassan tiheyden mittaamiseksi
Diagnostinen testi: DEXA (= kahden energian röntgenabsorptiometria)
nikamaluun ja lonkan luun mineraalitiheyden mittaus
Active Comparator: Sleeve gastrectomia
Potilaat ≥ 5 vuotta laparoskooppisen sleeve gastrektomian jälkeen saavat DEXA:ta (= kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) luumassan tiheyden mittaamiseksi
Diagnostinen testi: DEXA (= kahden energian röntgenabsorptiometria)
nikamaluun ja lonkan luun mineraalitiheyden mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan kokonais-T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
mitattua pistettä verrataan tämän iän vertailupisteisiin
5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikamien kokonais-T-pistemäärä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
mitattua pistettä verrataan tämän iän vertailupisteisiin
5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
murtumariski arvioitu FRAX-pisteillä
Aikaikkuna: 5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
mitattua pistettä verrataan tämän iän vertailupisteisiin
5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
C-terminaalisen telopeptidin (CTX) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
mitattua plasmapitoisuutta verrataan tämän iän vertailuarvoon
5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
plasman D3-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen
mitattua plasmapitoisuutta verrataan tämän iän vertailuarvoon
5-7 vuotta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUB Study Bone

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEXA (= kahden energian röntgenabsorptiometria)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa