Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige nadelige effecten na bariatrische chirurgie op botdichtheid (FUB-A)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Bijwerkingen op lange termijn na laparoscopische sleeve-gastrectomie en Roux en Y gastric bypass (deel A)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van langetermijneffecten van laparoscopische gastric bypass (LRYGB) en sleeve gastrectomie (LSG) op botmineraaldichtheid, fractuurrisico en lichaamssamenstelling ≥ 5 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie laat indrukwekkende resultaten zien op het gebied van gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeit. Toch zijn er vragen over de frequentie van bijwerkingen op de lange termijn: gegevens over veranderingen in de botgezondheid ontbreken,

Het doel van deze studie is het onderzoeken van langetermijneffecten van laparoscopische gastric bypass (LRYGB) en sleeve gastrectomie (LSG) op botmineraaldichtheid, fractuurrisico en lichaamssamenstelling ≥ 5 jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) of laparoscopische gastric bypass (LRYGB) ≥ 5 jaar geleden als primaire bariatrische procedure hebben ondergaan, komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • LSG of LRYGB als secundaire bariatrische ingreep (bijv. na maagband), patiënten die een secundaire bariatrische operatie ondergaan na LSG of LRYGB (bijv. biliopancreatische afleiding), zwangerschap (door blootstelling aan straling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maag Bypass
Patiënten ≥ 5 jaar na laparoscopische gastric bypass ontvangen DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometry) om de botmassadichtheid te meten
Diagnostische toets: DEXA (= röntgenabsorptiometrie met dubbele energie)
meting van wervelbot en heupbotmineraaldichtheid
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie
Patiënten ≥ 5 jaar na laparoscopische sleeve-gastrectomie krijgen DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometry) om de botmassadichtheid te meten
Diagnostische toets: DEXA (= röntgenabsorptiometrie met dubbele energie)
meting van wervelbot en heupbotmineraaldichtheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale heup T-Score gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: 5-7 jaar na bariatrische chirurgie
De gemeten score wordt vergeleken met de referentiescore voor deze leeftijd
5-7 jaar na bariatrische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vertebrale T-score gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: 5-7 jaar na bariatrische chirurgie
De gemeten score wordt vergeleken met de referentiescore voor deze leeftijd
5-7 jaar na bariatrische chirurgie
fractuurrisico beoordeeld door FRAX-score
Tijdsspanne: 5-7 jaar na bariatrische chirurgie
De gemeten score wordt vergeleken met de referentiescore voor deze leeftijd
5-7 jaar na bariatrische chirurgie
plasmaconcentratie van C-terminaal telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: 5-7 jaar na bariatrische chirurgie
gemeten plasmaconcentratie zal worden vergeleken met referentie voor deze leeftijd
5-7 jaar na bariatrische chirurgie
plasmaconcentratie van vitamine D3
Tijdsspanne: 5-7 jaar na bariatrische chirurgie
gemeten plasmaconcentratie zal worden vergeleken met referentie voor deze leeftijd
5-7 jaar na bariatrische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUB Study Bone

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op DEXA (= röntgenabsorptiometrie met dubbele energie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren