Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé nežádoucí účinky po bariatrické operaci na hustotu kostí (FUB-A)

12. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Dlouhodobé nežádoucí účinky po laparoskopické gastrektomii rukávu a bypassu žaludku Roux en Y (část A)

Cílem této studie je zkoumat dlouhodobé účinky laparoskopického bypassu žaludku (LRYGB) a rukávové gastrektomie (LSG) na kostní minerální denzitu, riziko zlomenin a složení těla ≥ 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bariatrická chirurgie vykazuje působivé výsledky ve smyslu hubnutí a řešení komorbidit. Stále však existují otázky ohledně frekvence dlouhodobých nežádoucích účinků: chybí údaje o změnách zdraví kostí,

Cílem této studie je zkoumat dlouhodobé účinky laparoskopického bypassu žaludku (LRYGB) a rukávové gastrektomie (LSG) na kostní minerální denzitu, riziko zlomenin a složení těla ≥ 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) nebo laparoskopický bypass žaludku (LRYGB) před ≥ 5 lety jako primární bariatrický výkon, budou způsobilí pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • LSG nebo LRYGB jako sekundární bariatrický výkon (např. po bandáži žaludku), pacienti podstupující sekundární bariatrickou operaci po LSG nebo LRYGB (např. biliopankreatická derivace), těhotenství (v důsledku radiační expozice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
Pacienti ≥ 5 let po laparoskopickém bypassu žaludku dostávají DEXA (= duální rentgenová absorptiometrie) za účelem měření hustoty kostní hmoty
Diagnostický test: DEXA (= rentgenová absorptometrie s duální energií)
měření minerální hustoty vertebrálních kostí a kyčelních kostí
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie
Pacienti ≥ 5 let po laparoskopické sleeve gastrektomii dostávají DEXA (= duální rentgenová absorptiometrie) za účelem měření hustoty kostní hmoty
Diagnostický test: DEXA (= rentgenová absorptometrie s duální energií)
měření minerální hustoty vertebrálních kostí a kyčelních kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové T-skóre kyčle měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: 5-7 let po bariatrické operaci
naměřené skóre bude porovnáno s referenčním skóre pro tento věk
5-7 let po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové vertebrální T-skóre měřené pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: 5-7 let po bariatrické operaci
naměřené skóre bude porovnáno s referenčním skóre pro tento věk
5-7 let po bariatrické operaci
riziko zlomenin hodnocené skóre FRAX
Časové okno: 5-7 let po bariatrické operaci
naměřené skóre bude porovnáno s referenčním skóre pro tento věk
5-7 let po bariatrické operaci
plazmatická koncentrace C-terminálního telopeptidu (CTX)
Časové okno: 5-7 let po bariatrické operaci
naměřená plazmatická koncentrace bude porovnána s referenční pro tento věk
5-7 let po bariatrické operaci
plazmatická koncentrace vitaminu D3
Časové okno: 5-7 let po bariatrické operaci
naměřená plazmatická koncentrace bude porovnána s referenční pro tento věk
5-7 let po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina K Wölnerhanssen, MD, Clinical Research St. Claraspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUB Study Bone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEXA (= rentgenová absorptometrie s duální energií)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit