基于树突状细胞的免疫疗法治疗胃癌
2018年1月24日 更新者：Gui Gao, Ph D, MD、LanZhou University
自体肿瘤细胞膜蛋白激活自体树突状细胞治疗胃癌
研究目的是研究活化的自体树突状细胞 (DC) 在治疗胃癌中的有效性和安全性。
DCs 在体外被来自自体肿瘤细胞膜的蛋白质和细胞因子激活。
疗效终点包括客观反应、免疫细胞反应、根治性手术后复发率、无进展生存期和总生存期，安全性终点包括不良事件、实验室检查、ECG、ECOG-PT等。
研究概览
详细说明
研究目的是研究活化的自体树突状细胞 (DC) 在治疗胃癌中的有效性和安全性。
从外周血中收集并富集自体DC，然后在体外被自体肿瘤细胞膜的蛋白质和细胞因子激活。
疗效终点包括客观反应、免疫细胞反应、根治性手术后复发率、无进展生存期和总生存期，安全性终点包括不良事件、实验室检查、ECG、ECOG-PT等。
所有患者在治疗后将接受至少 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- 招聘中
- Lanzhou University Second Hospital
-
接触：
- Yumin Li, MD, PhD
- 电话号码：+8613893615421
- 邮箱：liym@lzu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在启动任何特定于试验的程序之前给予书面知情同意
- 男性或女性，在知情同意时至少年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 筛选期间评估的预期寿命 > 3 个月
- 有记录的（组织学或细胞学证实的）胃癌可以放射状切除
排除标准：
- 身体任何部位的不愈合伤口
- 手术前 1 个月内有活动性血栓形成，或有深静脉血栓形成或肺栓塞病史，除非得到充分治疗且病情稳定
- 活动性不受控制的出血或已知的出血素质
重大心血管疾病或病症，包括：
- 目前需要治疗的充血性心力衰竭
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的功能标准 (25)，III 级或 IV 级心血管疾病
- 室性心律失常需要抗心律失常药物治疗
- 严重的传导障碍（例如 3 度心脏传导阻滞）
- 不稳定型心绞痛（最后一次发作至少在手术前 6 个月）
- 不受控制的高血压（根据研究者的判断）
- C1/D1 前 6 个月内心肌梗死
根据以下标准定义的异常血液学、肾或肝功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5 ×109/L (1500/mm3)
- 血红蛋白≤9克/分升
- 血小板计数 <75 × 109/L (75,000/mm3)
- 血清肌酐 >1.5 × 该机构的正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3.5 × ULN 对于机构或 AST >5 × ULN 对于机构如果已知肝转移
- 机构丙氨酸转氨酶 (ALT) >3.5 × ULN 或机构已知肝转移时 ALT >5 × ULN
- 该机构的总胆红素 >1.5 × ULN
- 根据机构的国际标准化比率 (INR) >1.5 × ULN 评估的凝血酶原时间*
- 机构的部分凝血活酶时间 (PTT) >1.5 × ULN*
手术前 2 周内出现以下任何情况：
- 任何严重或不受控制的感染
- 任何需要肠外抗生素的感染
- 不明原因的发烧 >38.0 °C
- 研究者认为会危及患者安全或干扰试验治疗安全性评估的任何其他危及生命的疾病、显着器官系统功能障碍或临床上显着的实验室异常
- 任何一种损害患者提供书面知情同意书和/或遵守试验程序或不愿意或不能遵守研究者酌情决定的试验要求的疾病
- 母乳喂养，或患者（或患者的伴侣）计划在治疗期间或治疗结束后 4 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：根治性手术加激活的 DCs
根治性手术后 21 天，静脉输注激活的 DC
|
从 50 毫升外周血中收集并富集自体树突状细胞，然后通过自体肿瘤细胞膜蛋白激活。
然后，在根治性手术后的 21 天内，将激活的 DC 静脉输注。
其他名称：
对照组仅进行根治性手术
|
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有源比较器：仅限根治性手术
单纯根治性手术组作为对照组
|
对照组仅进行根治性手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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进展时间/死亡时间或截尾时间
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：3年
|
手术后癌症复发率
|
3年
|
|
总生存率
大体时间：5年
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死亡时间或审查时间
|
5年
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免疫细胞反应
大体时间：3个月
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CD4/CD8 T 淋巴细胞百分比变化
|
3个月
|
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不良事件发生率
大体时间：3个月
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不良事件发生率
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yumin Li、Lanzhou University Second Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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