Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie na bázi dendritických buněk v léčbě rakoviny žaludku

24. ledna 2018 aktualizováno: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktivované autologní dendritické buňky autologními membránovými proteiny nádorových buněk v léčbě rakoviny žaludku

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost aktivovaných autologních dendritických buněk (DC) při léčbě rakoviny žaludku. DC jsou aktivovány proteiny z membrány autologních nádorových buněk a cytokiny in vitro. Cílové parametry účinnosti zahrnují objektivní odpověď, odpověď imunitních buněk, četnost recidivy po radikálním chirurgickém zákroku, přežití bez progrese a celkové přežití a koncové body bezpečnosti zahrnují nežádoucí příhody, laboratorní testy, EKG, ECOG-PT atd.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost aktivovaných autologních dendritických buněk (DC) při léčbě rakoviny žaludku. Autologní DC jsou shromážděny a obohaceny z periferní krve a poté jsou aktivovány proteiny z membrány autologních nádorových buněk a cytokiny in vitro. Cílové parametry účinnosti zahrnují objektivní odpověď, odpověď imunitních buněk, četnost recidivy po radikálním chirurgickém zákroku, přežití bez progrese a celkové přežití a koncové body bezpečnosti zahrnují nežádoucí příhody, laboratorní testy, EKG, ECOG-PT atd. Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 2 let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yumin Li, MD, PhD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gui Gao, MD, PhD

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +8613893615421
          • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas udělený před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  2. Muž nebo žena, nejméně 18 let v době informovaného souhlasu
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Očekávaná délka života > 3 měsíce hodnocená během screeningu
  5. Dokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný) karcinom žaludku, který lze radiálně odstranit

Kritéria vyloučení:

  1. Nehojící se rány na jakékoli části těla
  2. Aktivní trombóza nebo hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze během 1 měsíce před operací, pokud není adekvátně léčena a stabilizována
  3. Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza

  4. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav, včetně:

    1. Městnavé srdeční selhání v současnosti vyžadující léčbu
    2. Kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV podle funkčních kritérií New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Potřeba antiarytmické léčby komorové arytmie
    4. Závažná porucha vedení (např. srdeční blok 3. stupně)
    5. Nestabilní angina pectoris (poslední epizoda nejméně 6 měsíců před operací)
    6. Nekontrolovaná hypertenze (dle uvážení vyšetřovatele)
    7. Infarkt myokardu během 6 měsíců před C1/D1

  5. Abnormální hematologické, renální nebo jaterní funkce definované podle následujících kritérií:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 × 109/l (1500/mm3)
    2. Hemoglobin ≤9 g/dl
    3. Počet krevních destiček <75 × 109/L (75 000/mm3)
    4. Sérový kreatinin >1,5 × horní hranice normálu (ULN) pro dané zařízení
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) > 3,5 × ULN pro zařízení nebo AST > 5 × ULN pro zařízení v případě známých jaterních metastáz
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) > 3,5 × ULN pro instituci nebo ALT > 5 × ULN pro instituci v případě známých jaterních metastáz
    7. Celkový bilirubin >1,5 × ULN pro instituci
    8. Protrombinový čas podle mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5 × ULN pro instituci*
    9. Parciální tromboplastinový čas (PTT) >1,5 × ULN pro instituci*

  6. Cokoli z následujícího během 2 týdnů před operací:

    1. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná infekce
    2. Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotika
    3. Nevysvětlitelná horečka >38,0 °C
  7. Jakékoli jiné život ohrožující onemocnění, významná dysfunkce orgánového systému nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti léčby ve studii.
  8. Jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat zkušební postupy nebo není ochoten či schopen splnit požadavky zkoušky podle uvážení zkoušejícího
  9. Kojení nebo plány pacientky (nebo partnerky pacientky) otěhotnět během léčby nebo do 4 měsíců po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radikální chirurgie plus aktivované DC
Za 21 dní po radikální operaci jsou aktivované DC podány iv infuzí
Biologický: aktivované DC
autologní dendritické buňky se shromáždí a obohatí z 50 ml periferní krve, poté se aktivují membránovými proteiny autologních nádorových buněk. Poté jsou aktivované DC podány iv infuzí za 21 dní po radikální operaci.
Ostatní jména:
  • aktivované DC autologními membránovými proteiny nádorových buněk
Postup: pouze radikální operace
Kontrolní skupině se podává pouze radikální operace
Aktivní komparátor: Pouze radikální operace
Skupina pouze pro radikální chirurgii jako kontrolní skupina
Postup: pouze radikální operace
Kontrolní skupině se podává pouze radikální operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Čas do progrese/smrti nebo cenzurovaný čas
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakující se rychlost
Časové okno: 3 roky
míra recidivy rakoviny po operaci
3 roky
celková míra přežití
Časové okno: 5 let
čas do smrti nebo cenzurovaný čas
5 let
odpověď imunitních buněk
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta CD4/CD8 T lymfocytů
3 měsíce
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Míra nežádoucích příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LanZhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAUDC 2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

aktualizujeme registrační systém. Konečná data však budou shrnuta a zveřejněna v lékařském časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivované DC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit