Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk celle-baseret immunterapi i behandling af gastrisk cancer

24. januar 2018 opdateret af: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktiverede autologe dendritiske celler af autologe tumorcellemembranproteiner til behandling af mavekræft

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiverede autologe dendritiske celler (DC'er) til behandling af mavekræft. DC'er aktiveres af proteinerne fra autolog tumorcellemembran og cytokiner in vitro. Effektendepunkterne inkluderer objektiv respons, immuncellerespons, tilbagevendende frekvens efter en radikal operation, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og sikkerhedsendepunkterne omfatter bivirkninger, laboratorietests, EKG, ECOG-PT osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiverede autologe dendritiske celler (DC'er) til behandling af mavekræft. De autologe DC'er opsamles og beriges fra perifert blod og aktiveres derefter af proteinerne fra autolog tumorcellemembran og cytokiner in vitro. Effektendepunkterne inkluderer objektiv respons, immuncellerespons, tilbagevendende frekvens efter en radikal operation, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og sikkerhedsendepunkterne omfatter bivirkninger, laboratorietests, EKG, ECOG-PT osv. Alle patienter vil blive fulgt op i mindst 2 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke givet før en prøvespecifik procedure indledes
  2. Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Forventet levetid >3 måneder vurderet under screening
  5. Dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) mavekræft, der kan fjernes radialt

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-helende sår på nogen del af kroppen
  2. Aktiv trombose, eller en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli, inden for 1 måned før operationen, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet og stabil
  3. Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese

  4. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller tilstand, herunder:

    1. Kongestiv hjertesvigt, der i øjeblikket kræver behandling
    2. Klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom i henhold til New York Heart Associations (NYHA) funktionelle kriterier (25)
    3. Behov for antiarytmisk medicinsk behandling for en ventrikulær arytmi
    4. Alvorlig ledningsforstyrrelse (f.eks. 3. grads hjerteblok)
    5. Ustabil angina pectoris (sidste episode mindst 6 måneder før operationen)
    6. Ukontrolleret hypertension (efter efterforskerens skøn)
    7. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før C1/D1

  5. Unormal hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion som defineret af følgende kriterier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Hæmoglobin ≤9 g/dL
    3. Blodpladeantal <75 ×109/L (75.000/mm3)
    4. Serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN) for institutionen
    5. Aspartataminotransferase (AST) >3,5 × ULN for institutionen eller AST >5 × ULN for institutionen i tilfælde af kendte levermetastaser
    6. Alaninaminotransferase (ALT) >3,5 × ULN for institutionen eller ALT >5 × ULN for institutionen i tilfælde af kendte levermetastaser
    7. Total bilirubin >1,5 × ULN for institutionen
    8. Protrombintid vurderet ved International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN for institutionen*
    9. Partiel tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN for institutionen*

  6. Enhver af følgende inden for 2 uger før operationen:

    1. Enhver alvorlig eller ukontrolleret infektion
    2. Enhver infektion, der kræver parenterale antibiotika
    3. Uforklarlig feber >38,0 °C
  7. Enhver anden livstruende sygdom, væsentlig dysfunktion i organsystemet eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden ved forsøgsbehandlingen
  8. Enhver form for lidelse, der kompromitterer patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller til at overholde forsøgsprocedurer eller er uvillig eller ude af stand til at overholde forsøgskravene efter investigators skøn
  9. Amning eller planlægger af patienten (eller patientens partner) at blive gravid under behandlingen eller inden for 4 måneder efter behandlingens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radikal kirurgi plus aktiverede DC'er
21 dage efter en radikal operation infunderes aktiverede DC'er iv
Biologisk: aktiverede DC'er
autologe dendritiske celler opsamles og beriges fra 50 ml perifert blod og aktiveres derefter af autologe tumorcellemembranproteiner. Derefter infunderes de aktiverede DC'er iv 21 dage efter en radikal operation.
Andre navne:
  • aktiverede DC'er af autologe tumorcellemembranproteiner
Procedure: kun radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi gives til kontrolgruppen
Aktiv komparator: Kun radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi er en kontrolgruppe
Procedure: kun radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi gives til kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til progression/død eller censureret tid
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende rate
Tidsramme: 3 år
frekvensen af ​​tilbagevendende kræft efter operationen
3 år
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
tid til døden eller censureret tid
5 år
immuncellers respons
Tidsramme: 3 måneder
CD4/CD8 T-lymfocyt ændring i procent
3 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Rate af uønskede hændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LanZhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAUDC 2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vi opdaterer registreringssystemet. Men endelige data vil blive opsummeret og offentliggjort i et medicinsk tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med aktiverede DC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner