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Immunoterapia a base di cellule dendritiche nel trattamento del cancro gastrico

24 gennaio 2018 aggiornato da: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Cellule dendritiche autologhe attivate dalle proteine ​​della membrana cellulare del tumore autologo nel trattamento del cancro gastrico

Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'efficacia e la sicurezza delle cellule dendritiche autologhe attivate (DC) nel trattamento del cancro gastrico. Le DC sono attivate dalle proteine ​​della membrana cellulare del tumore autologo e dalle citochine in vitro. Gli endpoint di efficacia includono la risposta obiettiva, la risposta delle cellule immunitarie, il tasso di recidive dopo un intervento chirurgico radicale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, test di laboratorio, ECG, ECOG-PT, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'efficacia e la sicurezza delle cellule dendritiche autologhe attivate (DC) nel trattamento del cancro gastrico. Le DC autologhe vengono raccolte e arricchite dal sangue periferico, quindi vengono attivate dalle proteine ​​della membrana cellulare del tumore autologo e dalle citochine in vitro. Gli endpoint di efficacia includono la risposta obiettiva, la risposta delle cellule immunitarie, il tasso di recidive dopo un intervento chirurgico radicale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, test di laboratorio, ECG, ECOG-PT, ecc. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Numero di telefono: +8613893615421
          • Email: liym@lzu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica per lo studio
  2. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  4. Aspettativa di vita >3 mesi valutata durante lo Screening
  5. Cancro gastrico documentato (provato istologicamente o citologicamente) che può essere rimosso radialmente

Criteri di esclusione:

  1. Ferite che non guariscono su qualsiasi parte del corpo
  2. Trombosi attiva, o una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico, a meno che non sia adeguatamente trattato e stabile
  3. Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota

  4. Malattia o condizione cardiovascolare significativa, tra cui:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia che attualmente richiede terapia
    2. Malattie cardiovascolari di classe III o IV secondo i criteri funzionali della New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Necessità di terapia medica antiaritmica per un'aritmia ventricolare
    4. Grave disturbo della conduzione (ad es. blocco cardiaco di 3° grado)
    5. Angina pectoris instabile (ultimo episodio almeno 6 mesi prima dell'intervento)
    6. Ipertensione incontrollata (a discrezione dello sperimentatore)
    7. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima di C1/D1

  5. Funzione ematologica, renale o epatica anormale come definita dai seguenti criteri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Emoglobina ≤9 g/dL
    3. Conta piastrinica <75 × 109/L (75.000/mm3)
    4. Creatinina sierica >1,5 × limite superiore della norma (ULN) per l'istituto
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) >3,5 × ULN per l'istituto o AST >5 × ULN per l'istituto in caso di metastasi epatiche note
    6. Alanina aminotransferasi (ALT) >3,5 × ULN per l'istituto o ALT >5 × ULN per l'istituto in caso di metastasi epatiche note
    7. Bilirubina totale >1,5 × ULN per l'istituto
    8. Tempo di protrombina valutato dall'International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN per l'istituto*
    9. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) >1,5 × ULN per l'istituto*

  6. Uno qualsiasi dei seguenti entro 2 settimane prima dell'intervento:

    1. Qualsiasi infezione grave o incontrollata
    2. Qualsiasi infezione che richieda antibiotici parenterali
    3. Febbre inspiegabile >38,0 °C
  7. Qualsiasi altra malattia potenzialmente letale, disfunzione significativa del sistema di organi o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del trattamento di prova
  8. Qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio o che non voglia o non sia in grado di rispettare i requisiti dello studio a discrezione dello Sperimentatore
  9. Allattamento al seno o piani della paziente (o del partner della paziente) di iniziare una gravidanza durante il trattamento o entro 4 mesi dalla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia radicale più DC attivate
In 21 giorni dopo un intervento chirurgico radicale, le DC attivate vengono infuse per via endovenosa
Biologico: DC attivati
cellule dendritiche autologhe vengono raccolte e arricchite da 50 ml di sangue periferico, quindi attivate da proteine ​​di membrana di cellule tumorali autologhe. Quindi le DC attivate vengono infuse per via endovenosa in 21 giorni dopo un intervento chirurgico radicale.
Altri nomi:
  • DC attivate da proteine ​​di membrana delle cellule tumorali autologhe
Procedura: solo chirurgia radicale
Al gruppo di controllo viene somministrato solo un intervento chirurgico radicale
Comparatore attivo: Solo chirurgia radicale
Gruppo di chirurgia radicale solo come gruppo di controllo
Procedura: solo chirurgia radicale
Al gruppo di controllo viene somministrato solo un intervento chirurgico radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di progressione/morte o tempo censurato
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso ricorrente
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico
3 anni
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
tempo alla morte o tempo censurato
5 anni
risposta delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale dei linfociti T CD4/CD8
3 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LanZhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAUDC 2017001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

aggiorneremo il sistema di registrazione. Ma i dati finali saranno riassunti e pubblicati su una rivista medica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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