Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendritikus sejt alapú immunterápia a gyomorrák kezelésében

2018. január 24. frissítette: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Autológ tumorsejt membránfehérjék által aktivált autológ dendritikus sejtek a gyomorrák kezelésében

A vizsgálat célja az aktivált autológ dendritikus sejtek (DC) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a gyomorrák kezelésében. A DC-ket az autológ tumorsejt membrán fehérjéi és a citokinek in vitro aktiválják. A hatékonysági végpontok közé tartozik az objektív válasz, az immunsejtes válasz, a radikális műtét utáni visszatérési arány, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés, a biztonsági végpontok pedig a nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, EKG, ECOG-PT stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az aktivált autológ dendritikus sejtek (DC) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a gyomorrák kezelésében. Az autológ DC-ket a perifériás vérből gyűjtik és dúsítják, majd az autológ tumorsejt membrán fehérjéi és a citokinek in vitro aktiválják. A hatékonysági végpontok közé tartozik az objektív válasz, az immunsejtes válasz, a radikális műtét utáni visszatérési arány, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés, a biztonsági végpontok pedig a nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, EKG, ECOG-PT stb. Minden beteget a kezelés után legalább 2 évig nyomon kell követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adott írásos beleegyezés
  2. Férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
  4. A szűrés során értékelt várható élettartam >3 hónap
  5. Dokumentált (szövettani vagy citológiailag igazolt) gyomorrák, amely radiálisan eltávolítható

Kizárási kritériumok:

  1. Nem gyógyuló sebek a test bármely részén
  2. Aktív trombózis, vagy az anamnézisben szereplő mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a műtétet megelőző 1 hónapon belül, kivéve, ha megfelelően kezelték és stabil
  3. Aktív, ellenőrizetlen vérzés vagy ismert vérzéses diatézis

  4. Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy állapot, beleértve:

    1. Pangásos szívelégtelenség, amely jelenleg kezelést igényel
    2. III. vagy IV. osztályú szív- és érrendszeri betegség a New York Heart Association (NYHA) funkcionális kritériumai szerint (25)
    3. Antiaritmiás orvosi terápia szükségessége kamrai aritmia esetén
    4. Súlyos vezetési zavar (például 3. fokú szívblokk)
    5. Instabil angina pectoris (utolsó epizód legalább 6 hónappal a műtét előtt)
    6. Nem kontrollált magas vérnyomás (a vizsgáló belátása szerint)
    7. Szívinfarktus a C1/D1 előtti 6 hónapon belül

  5. Rendellenes hematológiai, vese- vagy májfunkció a következő kritériumok szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Hemoglobin ≤9 g/dl
    3. Thrombocytaszám <75 × 109/L (75 000/mm3)
    4. A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) az intézményben
    5. Aszpartát aminotranszferáz (AST) >3,5 × ULN az intézményben vagy AST > 5 × ULN az intézményben ismert májmetasztázisok esetén
    6. Alanin aminotranszferáz (ALT) >3,5 × ULN az intézményben vagy ALT > 5 × ULN az intézményben ismert májmetasztázisok esetén
    7. Összes bilirubin > 1,5 × ULN az intézményben
    8. A protrombin idő nemzetközi normalizált arány (INR) alapján, >1,5 × ULN az intézményre vonatkozóan*
    9. Részleges tromboplasztin idő (PTT) > 1,5 × ULN az intézményben*

  6. Az alábbiak bármelyike ​​a műtét előtti 2 héten belül:

    1. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzés
    2. Bármilyen fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
    3. Megmagyarázhatatlan láz >38,0 °C
  7. Bármilyen egyéb életveszélyes betegség, jelentős szervrendszeri diszfunkció vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy zavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának értékelését.
  8. Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti a páciens írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását, vagy nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek a vizsgáló belátása szerint.
  9. Szoptatás, vagy a beteg (vagy a páciens partnere) terhességi terve a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 4 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radikális műtét plusz aktivált DC-k
A radikális műtét után 21 nappal az aktivált DC-ket iv
Biológiai: aktivált DC-k
Az autológ dendritikus sejteket 50 ml perifériás vérből gyűjtjük és dúsítjuk, majd autológ tumorsejt membránfehérjékkel aktiváljuk. Ezután az aktivált DC-ket egy radikális műtét után 21 napon belül iv.
Más nevek:
  • autológ tumorsejt membránfehérjék által aktivált DC-k
Eljárás: csak radikális műtét
Csak radikális műtétet végeznek a kontrollcsoportban
Aktív összehasonlító: Csak radikális műtét
Csak a radikális sebészet csoportja, mint kontrollcsoport
Eljárás: csak radikális műtét
Csak radikális műtétet végeznek a kontrollcsoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A fejlődéshez/halálhoz vezető idő vagy a cenzúrázott idő
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszatérő arány
Időkeret: 3 év
a műtét után kiújuló rák aránya
3 év
általános túlélési arány
Időkeret: 5 év
a halálig tartó idő vagy a cenzúrázott idő
5 év
immunsejtek válasza
Időkeret: 3 hónap
CD4/CD8 T limfocita százalékos változás
3 hónap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónap
A nemkívánatos események aránya
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LanZhou University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAUDC 2017001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

frissítjük a regisztrációs rendszert. A végső adatokat azonban összesítik és egy orvosi folyóiratban teszik közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel