Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dendriittisolupohjainen immunoterapia mahasyövän hoidossa

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Autologisten kasvainsolujen kalvoproteiinien aktivoimat autologiset dendriittisolut mahasyövän hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää aktivoitujen autologisten dendriittisolujen (DC) tehoa ja turvallisuutta mahasyövän hoidossa. Autologisen kasvainsolukalvon proteiinit ja sytokiinit aktivoivat DC:itä in vitro. Tehon päätepisteitä ovat objektiivinen vaste, immuunisoluvaste, uusiutumistiheys radikaalin leikkauksen jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, ja turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, EKG, ECOG-PT jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää aktivoitujen autologisten dendriittisolujen (DC) tehoa ja turvallisuutta mahasyövän hoidossa. Autologiset DC:t kerätään ja rikastetaan perifeerisestä verestä, minkä jälkeen ne aktivoituvat autologisten kasvainsolukalvojen proteiinien ja sytokiinien toimesta in vitro. Tehon päätepisteitä ovat objektiivinen vaste, immuunisoluvaste, uusiutumistiheys radikaalin leikkauksen jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, ja turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, EKG, ECOG-PT jne. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +8613893615421
          • Sähköposti: liym@lzu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  4. Elinajanodote > 3 kuukautta arvioitu seulonnan aikana
  5. Dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) mahasyöpä, joka voidaan poistaa säteittäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paranemattomat haavat missä tahansa kehon osassa
  2. Aktiivinen tromboosi tai aiemmin ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia kuukauden sisällä ennen leikkausta, ellei se ole asianmukaisesti hoidettu ja vakaa
  3. Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi

  4. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila, mukaan lukien:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa
    2. Luokka III tai IV sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisten kriteerien mukaan (25)
    3. Tarve antiarytmiseen lääketieteelliseen hoitoon kammiorytmian
    4. Vaikea johtumishäiriö (esim. 3. asteen sydänkatkos)
    5. Epästabiili angina pectoris (viimeinen episodi vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta)
    6. Hallitsematon verenpainetauti (tutkijan harkinnan mukaan)
    7. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen C1/D1:tä

  5. Epänormaali hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l (1500/mm3)
    2. Hemoglobiini ≤9 g/dl
    3. Verihiutalemäärä <75 × 109/l (75 000/mm3)
    4. Seerumin kreatiniini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) laitoksessa
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,5 × ULN laitoksessa tai AST > 5 × ULN laitoksessa, jos maksametastaaseja tiedetään
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,5 × ULN laitokselle tai ALT > 5 × ULN laitokselle, jos maksametastaaseja tiedetään
    7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN laitoksessa
    8. Protrombiiniaika mitattuna kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) > 1,5 × ULN laitoksessa*
    9. Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 × ULN laitoksessa*

  6. Mikä tahansa seuraavista 2 viikkoa ennen leikkausta:

    1. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon infektio
    2. Mikä tahansa tulehdus, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
    3. Selittämätön kuume >38,0 °C
  7. Mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus, merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden arviointia
  8. Kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä tai ei halua tai kykene noudattamaan tutkijan harkinnan mukaan koevaatimuksia
  9. Imettäminen tai potilaan (tai potilaan kumppanin) suunnitelma tulla raskaaksi hoidon aikana tai 4 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radikaali leikkaus sekä aktivoidut DC:t
21 päivän kuluessa radikaalin leikkauksen jälkeen aktivoidut DC:t infusoidaan iv
Biologinen: aktivoidut DC:t
autologiset dendriittisolut kerätään ja rikastetaan 50 ml:sta perifeeristä verta, minkä jälkeen ne aktivoidaan autologisilla kasvainsolukalvoproteiineilla. Sitten aktivoidut DC:t infusoidaan suonensisäisesti 21 päivän kuluessa radikaalin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • autologisten kasvainsolukalvoproteiinien aktivoimia DC:itä
Menettely: vain radikaali leikkaus
Kontrolliryhmälle annetaan vain radikaali leikkaus
Active Comparator: Vain radikaali leikkaus
Vain radikaalikirurgia -ryhmä vertailuryhmänä
Menettely: vain radikaali leikkaus
Kontrolliryhmälle annetaan vain radikaali leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika etenemiseen/kuolemaan tai sensuroitu aika
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuva määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
leikkauksen jälkeen uusiutuvien syöpien määrä
3 vuotta
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika kuolemaan tai sensuroitu aika
5 vuotta
immuunisoluvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CD4/CD8 T-lymfosyyttien prosentuaalinen muutos
3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LanZhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAUDC 2017001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päivitämme rekisteröintijärjestelmän. Mutta lopulliset tiedot kootaan yhteen ja julkaistaan ​​lääketieteellisessä lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset aktivoidut DC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa